福建广生堂药业股份有限公司
非公开发行A股股票方案的论证分析报告
(修订稿二)
福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”、“本公司”或“公司”）是在深圳证券交易所创业板上市的公司，为满足公司业务发展的资金需求，增加公司资本实力，提升盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》和《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》等有关法律法规和规范性文件的规定，公司编制了本次非公开发行股票方案的论证分析报告。
一、本次非公开发行股票的背景
近年来，国内外医药医疗卫生事业蓬勃发展，公司所面临的行业政策、产业趋势、区域发展情况也呈现新的变化，公司立足最新外部发展环境和内部资源禀赋，制定了“升级医药制造能力，拓展区域医疗服务”的业务发展战略，计划在肝药领域升级建设达到国际化标准的产业化能力，推进公司“研发-产业化-销售”业务链循环升级发展，同时与“博奥生物”、“RGI”、“和睦家医疗”等国内外知名医疗机构合作，聚合全球领先技术和产业资源，布局人类遗传基因研究、生殖科学、高端妇儿医疗产业链，打造以高水平技术和高品质服务为支撑的国际高端医疗服务能力，构筑公司区域综合性医药医疗产业优势，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力，培育新的利润增长点。
研发环节—全线 基因
布局肝病产品线 检测
产业化环节—接 肝药 医疗 生殖
轨国际认证标准 领域 服务 科学
销售环节—高标
准产品质量促进 高端
销售市场开拓 妇儿
1、公司计划升级医药制造能力，实施国际化战略，建设达到国际化标准的产业化能力，抓住国内医药行业政策支持力度大、行业发展快、市场潜力巨大的机遇，顺应医药行业国际化发展趋势，赢得竞争优势，弥补未来产能缺口
（1）国家政策推动医药行业快速发展，行业发展潜力巨大
随着我国居民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增长，医药行业发展迅速，在我国国民经济体系中地位日益提升。为促进医药工业发展，国家有关部门近期陆续出台了系列政策，支持医药行业快速发展。
序号 文件名称 主要内容
《关于加快医药 通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济
1 行业结构调整的 水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销售
指导意见》 收入占到全行业的销售收入的50%以上，形成一批具有国际竞争
力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。
《关于促进医药 到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增
2 产业健康发展的 强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供
指导意见》 应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平
明显提升。
到2020年：产品质量全面提高，国际化步伐明显加快，医药工业
《医药工业发展 整体素质大幅提升；在行业规模上，未来主营收入将保持10%以
3 规划指南》 上的增速；在创新质量、转化成果及国际注册上取得突破；基本
完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价；通过
国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。
序号 文件名称 主要内容
《关于进一步改 严格药品上市审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致
4 革完善药品生产 性评价；有序推进药品上市许可持有人制度试点；加强药品生产
流通使用政策的 质量安全监管。
若干意见》
近年来，我国医药工业保持了较快的经济增长速度，增速在各工业大类中位居前列。“十二五”期间，我国医药工业总产值从2011年的15,126亿元增长到2015年的26,703亿元，年均复合增长率达到15.30%。根据《医药工业发展规划指南》，到2020年前，我国医药工业整体收入仍保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重将显著提高，行业发展潜力巨大。近十年来，我国医药工业总产值及其增长情况如下：
数据来源：国家统计局
与此同时，权威研究机构艾美仕公司（IMS）也预计，2020年中国将成为全球除美国以外的第二大医药消费国。
（2）行业发展水平和对外开放程度的逐步提高、质量管理不断加强、广阔的海外市场等因素有力地推动了我国医药行业国际化发展趋势
“十二五”期间，我国医药行业在规模、效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高。2015年，行业规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下，行业涌现出一批高
质量创新成果，我国医药创新进一步得到国际认可，行业发展水平逐步提高。与此同时，2017年6月，经报国务院批准，国家食品药品监督管理局正式确认加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为其全球第8个监管机构成员，行业对外开放程度逐步提高，未来我国医药行业将逐步面对国际制药企业直接同台竞技。
另一方面，我国虽已成为“制药大国”，但由于我国制药工业发展晚，起点低，尚没有成为“制药强国”。由于历史原因，我国的部分仿制药虽然能够保证安全性，但在质量和疗效上跟原研药存在一定差异，整个制药行业的水平也与欧美等发达国家有不小的差距。因此，国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015版）发布执行，药品标准进一步与国际接轨；行业全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施；一致性评价等一系列行业监管政策不断推行；行业监管环境不断加强并逐步与国际接轨，质量管理不断加强。
与此同时，全球医药市场近年来持续增长，根据IMSHealth的《GlobalMedicinesUsein2020》报告显示，2010年到2015年，全球医药市场规模由2010年的8,870亿美元增长至2015年的10,688亿美元,复合增长率约为6.2%。根据IMSHealth预测，2020年全球医药市场总体规模将达到14,000-14,300亿美元，2016年至2020年的复合增长率为4%-7%。此外，全球制药市场正面临前所未有的重大机遇。2011至2015年，专利到期有关药物市场规模将进一步上升至770亿美元。随着重量级专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售金额有望以高于全球药品市场的增长速度增长，市场前景十分广阔。
为适应新形势下行业发展水平和行业对外开放水平不断提高，行业质量管理不断加强，同时为赢得广阔的海内外市场，越来越多的制药企业加快了国际化步伐。目前，一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。到2020年，随着我国药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强，预计通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上，国际化趋势日趋明显。
（3）细化政策支持国内药企建设达到国际化标准的产业化能力
2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定：“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。
当前国内招标对制药公司的研发能力和产品质量关注越来越高，不少省份在药品采购招标政策上，对通过国际先进水平GMP认证的国产药品给予了一定的评分奖励。《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）等文件明确指出“在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药”。国内企业产品在通过美国FDA等海外注册认证后，其在境内综合竞争力将会得到显著增强。
上述政策鼓励国内药企建设达到国际化标准的产业化能力。
（4）乙肝用药市场前景广阔，公司已在核苷类抗乙肝病毒药物领域建立竞争优势，随着核心新产品获批生产，未来面临产能缺口
抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。根据世界卫生组织（WHO）统计，全世界约有2.57亿多人患有慢性（长期）肝脏感染疾病，每年约有88.7万人死于急性或慢性乙型肝炎。我国是乙肝病毒高感染流行地区，全国1～59岁人群乙肝病毒携带者比例为7.18%，总人口数约9300万人，其中慢性乙肝患者为2,000多万人。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2010年版），慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。但目前国内已经接受规范治疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到20%。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，因此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。
核苷类乙肝用药逐渐成为治疗乙肝的主流用药。据统计，我国乙肝用药的市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元，年化复合增长率22.4%，增速较快；预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。根据我国2015年《慢性乙型肝炎防治指南》，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷类。由于干扰素的副作用较大，目前临床上更多使用的是核苷类药物。在我国，核苷类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，逐渐成为治疗乙肝的主流用药。
2016-2020年预计我国抗乙肝用药市场规模（亿元）
数据来源：公开资料整理
公司已深耕核苷类抗乙肝病毒药物领域多年，拥有包括阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等完整丰富的产品系列，产品技术含量高、工艺先进。凭借着产品优势、技术优势、人才及渠道等优势，公司已在核苷类抗乙肝病毒药物领域建立了竞争优势。
2017年5月，公司收到了CFDA颁发的的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及制剂（以下简称“替诺福韦酯”）生产注册批件。作为目前最前沿、最有效、最安全的抗乙肝病毒药品之一，替诺福韦酯被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物。作为第一家针对乙肝适应症获批生产国产替诺福韦酯的企业，公司成为目前国内第一家同时拥有恩替卡韦和替诺福韦酯这两大抗乙肝病毒一线用药的企业。随着未来乙肝市场的逐步增长，公司现有产能将
面临不足，未来存在产能缺口。
基于上述背景，公司本次非公开发行股
