北京九强生物技术股份有限公司
2021 年年度报告
2022 年 04 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
（一）行业竞争加剧风险
尽管随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出持续增加、人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国有较大增长空间，但同时由于国内 IVD公司技术创新能力的提高和盈利模式的提升，行业整体全球化程度逐渐加深，收购兼并愈加活跃，体外诊断产业市场竞争不断加剧。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：
1、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊
断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50%。
2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。据统计，2019 年全球体外诊断市场规模
约 708 亿美元，到 2025 年市场规模将达到 938 亿美元，预计 2018 年到 2025 年
复合均增长率达到 4.8%。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进都是驱动体外诊断市场的主要因素。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近。国内酶联免疫领域主要产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。
3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，综上，目前体外诊断试剂行业大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
4、科创板的机会及从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。
（二）行业政策风险
医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。一方面，按病种收费、临床路径等控制医保支付方式的推行，影响检验收费项目，检验价格下行压力较大；另一方面，“两票制”、“阳光采购”、“带量采购”、“DRG/DIP”等政策的启动执行，进一步压缩了流通环节，催化流通环节集中度的提升。如果公司不能很快适应其变化，将对公司的经营带来影响。医改控费压力下，行业变革加剧，一方面检验机构对成本控制更加在意，与更具成本优势的第三方检验机构合作更趋紧密，检验外包市场扩容加大，对中下游市场参与者提出更高要求，要求参与者不仅应更有成本优势、规模效应和技术领先性，且能够对政策以及市场环境变化迅速做出反应，具备与上端供应商的更加紧密的合作力度，以及为下端医疗机构提供
整体化解决方案的综合服务能力，有效实现对市场空间深度与广度的挖掘。
（三）新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量，开发出更符合市场需求的新产品，是公司能否在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一，而从研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1-2 年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
（四）上游原料供应依赖进口的风险
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业，也是生物、化学、医学、材料、电子、基因工程等学科前沿高新技术应用最为活跃的领域之一。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2019 年、2020 年及 2021 年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为
23.78%、22.11%和 18.18%。 公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。
（五）新冠疫情影响的风险
由于全国各地受国外疫情输入和本土疫情反弹的影响，医疗机构正常的诊疗工作受到一定限制，生化诊断试剂终端需求受到一定影响。疫情期间，公司原材料采购、生产安排、物流配送受到一定程度限制，生产经营受到一定的影响，会对未来年度业绩产生重大不确定影响。
（六）业务整合、规模扩大带来的管理风险
随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战和风险。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 588,138,400 为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 1.00 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公
积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 10
第三节 管理层讨论与分析 ...... 14
第四节 公司治理 ...... 78
第五节 环境和社会责任 ...... 100
第六节 重要事项 ...... 102
第七节 股份变动及股东情况...... 133
第八节 优先股相关情况 ...... 148
第九节 债券相关情况 ...... 149
第十节 财务报告 ...... 150
备查文件目录
一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2021 年年度报告文本原件。
以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。
释义
释义项 指 释义内容
九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司
年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司 2021 年年度报告
股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会
董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会
深交所 指 深圳证券交易所
创业板 指 深圳证券交易所创业板
报告期 指 2021 年 1 月 1 日 - 2021 年 12 月 31 日
上年同期 指 2020 年 1 月 1 日 - 2020 年 12 月 31 日
公司审计机构 指 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）
IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断
九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司
美创 指 北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司
ELITech 指 法国 ELITechGROUP 公司
迈新 指 福州迈新生物技术开发有限公司，系公司控股子公司
国药投资 指 中国医药投资有限公司
国药集团 指 中国医药集团有限公司
中科纳泰 指 北京中科纳泰科技有限公司，公司持股 5.1387%
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
股票简称 九强生物 股
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