北京九强生物技术股份有限公司
2024 年半年度报告
公告编号：2024-064
2024 年 08 月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本半年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
（一）行业竞争加剧风险
体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速发展且仍有较大增长空间。但由于国内 IVD 公司技术创新能力的提高，行业整体全球化程度逐渐加深，收购兼并愈加活跃，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
体外诊断产业竞争较为激烈，其中生化、免疫、分子、血凝、病理等主要细分领域的现状如下：
1、生化诊断领域现状：生化诊断是我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的细分领域，市场规模增长相对平稳、产品开发相对完全、厂商竞争相对充分，检测试剂的国产化率已超过 70%。
2、免疫诊断领域现状：免疫诊断是近年来我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光、电化学发光等技术平台，其中化学发光检测近年来发展迅猛，国产化率逐步提升。
3、分子诊断领域现状：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体遗传基因或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，目前 PCR 技术是应用最成熟、市场份额最大的技术平台。
4、血凝领域现状：血栓与止血诊断是通过凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测凝血相关项目，通过各项目的结果来反映体内凝血功能的变化，为临床下一步的诊疗策略提供依据。目前国内市场占有率主要以进口品牌为主，国产品牌市场占有率近年来市场份额逐步升高。
5、病理诊断领域现状：病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一，病理诊断是肿瘤诊断的金标准，能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。我国病理行业诊断市场规模总体呈现稳定的增长态势。人口老龄化和疾病健康问题等因素日益凸显病理诊断在精准诊疗中的价值，叠加上下游产业的发展、分子和病理 AI 等关键技术的突破，病理行业的市场需求持续上升，未来潜力巨大。
针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用公司的优势资源，积极探索拓展其他产品线和业务板块的有效手段。
（二）行业政策风险
医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态。一方面，按病种付费等政策的推行将对检验项目的开展及收费造成较大压力，更具成本优势的第三方检验机构有望迎来发展契机；另一方面，“阳光采购”、“集中采购”、“DRG/DIP”等政策的持续深入进一步压缩了流通环节，促使流通行业集中度提升，对供应商的成本优势、规模效应、技术领先性的要求进一步提升。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。
针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。
（三）新产品研发和注册风险
通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业
是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需 1-2 年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需深入了解当地法律法规。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。
针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。
（四）上游原料供应依赖进口的风险
由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。
针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减
少对进口原材料的依赖性。2021 年、2022 年、2023 年及 2024 年 1-6 月公司
进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 18.18%、16.91%、17.33%及 16.68%，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。
（五）业务整合、规模扩大带来的管理风险
随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。
针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义......2
第二节 公司简介和主要财务指标......10
第三节 管理层讨论与分析......13
第四节 公司治理......61
第五节 环境和社会责任......63
第六节 重要事项......65
第七节 股份变动及股东情况 ......71
第八节 优先股相关情况......77
第九节 债券相关情况......78
第十节 财务报告......81
备查文件目录
（一）载有法定代表人签字的 2024 年半年度报告原件。
（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
（四）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
释义
释义项 指 释义内容
九强生物、公司 指 北京九强生物技术股份有限公司
半年度报告 指 北京九强生物技术股份有限公司 2024 年半年度报告
股东大会 指 北京九强生物技术股份有限公司股东大会
董事会 指 北京九强生物技术股份有限公司董事会
深交所 指 深圳证券交易所
创业板 指 深圳证券交易所创业板
报告期 指 2024 年 1 月 1 日-2024 年 6 月 30 日
上年同期 指 2023 年 1 月 1 日-2023 年 6 月 30 日
公司审计机构 指 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）
IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断
九强医疗 指 北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司
美创新跃 指 北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司
迈新生物 指 福州迈新生物技术开发有限公司，系公司全资子公司
湖南九强 指 湖南九强生物技术有限公司，系公司全资子公司
中科纳泰 指 北京中科纳泰科技有限公司，公司持股 5.1387%
国药投资 指 中国医药投资有限公司
国药集团 指 中国医药集团有限公司
国药控股 指 国药控股股份有限公司
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
股票简称 九强生物 股票代码 300406
股票上市证券交易所 深圳证券交易所
公司的中文名称 北京九强生物技术股份有限公司
公司的中文简称（如有） 九强生物
公司的外文名称（如有） Beijing Strong Biotechnologies,Inc.
公司的外文名称缩写（如有） BSBE
公司的法定代表人 邹左军
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 王建民 包楠
联系地址
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