300406 深市 九强生物

北京九强生物技术股份有限公司

      2021 年半年度报告

          2021 年 08 月


                第一节 重要提示、目录和释义

    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

    公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

    本半年度报告涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述属于计划性事项，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

    （一）行业竞争加剧风险

    体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：

    1、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括深圳迈瑞、复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力医疗、金域医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、艾德生物、圣湘生物、赛科希德、睿昂基因、亚辉龙、爱威科技、中生北控等。


    2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。据统计，2019 年全球体外诊断市场规模
约 708 亿美元，到 2025 年市场规模将达到 938 亿美元，预计 2018 年到 2025 年
复合均增长率达到 4.8%。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进都是驱动体外诊断市场的主要因素。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。

    3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有深圳迈瑞、科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续
地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。

    4、科创板的机会及从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。

    5、新冠疫情影响的风险，由于全国各地受国外疫情输入和本土疫情反弹的影响，医疗机构正常的诊疗工作受到一定限制，生化诊断试剂终端需求受到一定影响。疫情期间，公司原材料采购、生产安排、物流配送受到一定程度限制，生产经营受到一定的影响。公司将持续密切关注疫情发展动向，完善相应预案，针对需要进口的原料和产品，做好存货和供应链管理。当前海外疫情形势严峻，感染者众多，因此简单、高效的新冠抗原快速检测试纸需求旺盛，而由于当前抗原试纸产品获批种类相对较少，产能仍处于建设期，当前产品供不应求。而此前广泛应用的核酸检测试剂则由于抗原试剂挤压及市场竞争加剧，价格有较大下滑。公司已经获得了总抗及医用版抗原卡的 CE 认证，未来公司将密切跟踪国内外体外诊断试剂行业的最新变化，制定具有较强前瞻性的研发战略，积极拓展经销商及海外销售，进一步助力全球新冠疫情防控工作。

    （二）行业政策风险


    随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。一方面，总额预付费、临床路径等控制医保支付方式的推行，影响检验收费项目，检验价格下行压力较大。另一方面，两票制、阳光采购等政策的启动执行，进一步压缩了流通环节，催化流通环节集中度的提升。医改控费压力下，行业变革加剧，一方面检验机构对成本控制更加在意，与更具成本优势的第三方检验机构合作更趋紧密，检验外包市场扩容加大，对中下游市场参与者提出更高要求，要求参与者不仅应更有成本优势、规模效应和技术领先性，且能够对政策以及市场环境变化迅速做出反应，具备与上端供应商的更加紧密的合作力度，以及为下端医疗机构提供整体化解决方案的综合服务能力，有效实现对市场空间深度与广度的挖掘。

    （三）新产品研发和注册风险

    体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1-2 年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。

    （四）上游原料供应依赖进口的风险


    体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍
将维持一定时间。2018 年、2019 年、2020 年、2021 年 1-6 月公司进口原材料
采购金额占当期原材料采购总额的比例为 33.60%、23.78%、22.11%和 19.53%。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。

    公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


                        目录


第一节 重要提示、目录和释义......2
第二节 公司简介和主要财务指标...... 10
第三节 管理层讨论与分析 ......13
第四节 公司治理 ...... 40
第五节 环境与社会责任 ......42
第六节 重要事项 ...... 43
第七节 股份变动及股东情况...... 47
第八节 优先股相关情况 ......57
第九节 债券相关情况...... 58
第十节 财务报告 ...... 59

                        备查文件目录

（一）载有法定代表人签字的2021年半年度报告原件。
（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
（三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
（四）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。


                          释义

                释义项                  指                            释义内容

九强生物、公司                          指  北京九强生物技术股份有限公司

半年度报告                              指  北京九强生物技术股份有限公司 2021 年半年度报告

股东大会                                指  北京九强生物技术股份有限公司股东大会

董事会                                  指  北京九强生物技术股份有限公司董事会

深交所                                  指  深圳证券交易所

创业板                                  指  深圳证券交易所创业板

报告期                                  指  2021 年 1 月 1 日 - 2021 年 6 月 30 日

上年同期                                指  2020 年 1 月 1 日 - 2020 年 6 月 30 日

公司审计机构                            指  致同会计师事务所（特殊普通合伙）

IVD                                    指  In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断

九强医疗、九强诊断                      指  北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司

美创                                    指  北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司

ELITech                                  指  法国 ELITechGROUP 公司

迈新                                    指  福州迈新生物技术开发有限公司，系公司子公司

国药投资                                指  中国医药投资有限公司

国药集团                                指  中国医药集团有限公司


              第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司简介

股票简称                        九强生物                股票代码              300406

股票上市证券交易所              深圳证券交易所

公司的中文名称                  北京九强生物技术股份有限公司

公司的中文简称（如有）          九强生物

公司的外文名称（如有）          Beijing Strong Biotechnologies,Inc.

公司的外文名称缩写（如有）      BSBE

公司的法定代表人                邹左军

二、联系人和联系方式