300406 深市 九强生物

北京九强生物技术股份有限公司

        2020 年年度报告

          2021 年 04 月


                第一节 重要提示、目录和释义

    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

    公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

      报告期内，由于全国各地受国外疫情输入和本土疫情反弹的影响，医疗
机构正常的诊疗工作受到一定限制，生化诊断试剂终端需求受到一定影响，疫情期间，公司原材料采购、生产安排、物流配送受到一定程度限制，生产经营受到一定的影响。与此同时公司不断加大市场开拓力度，拓展销售渠道，寻求新的经济增长点。同时，以市场为导向，进一步加大研发投入，不断创新产品，丰富产品结构。

    公司本期较上期增加福州迈新生物技术开发有限公司及其孙公司、福州戴诺斯医学科技有限公司、福州迈新医学检验所有限公司、Lumatas BioSystemsInc.

    2020 年实现营业收入 84,811.85 万元，比去年同期增长 0.86%；利润总额为
13,692.66 万元，比去年同期下降 64.15%；归属于母公司普通股东的净利润为11,227.71 万元，比去年同期下降 66.15%，主要原因是本期毛利率较高的仪器销售占比增加导致整体毛利率下降，另外疫情期间捐赠支出增加


    （一）主营业务相对单一的风险公司最初主营业务主要是生化临床体外诊断试剂的生产和销售，主营业务相对单一。2018 年、2019 年、2020 年，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为 88.22%、92.85%和88.31%。 公司管理层认为医疗服务是人类长期的需求，作为医疗服务的临床检验环节，需求也是长期的。依据目前国内的诊疗现状，在未来较长的时间段内国内 IVD 将保持较高的增长趋势，但是客户的需求及由技术升级带来的产品变化都将会给公司带来新的挑战。为应对未来市场挑战，公司加大对新产品研制的投入，从而更好的适应客户需求的变化；加快营销网络建设、加大产品的市场覆盖率，通过品牌建设和更好的客户服务等手段培养客户的忠诚度；加快在其他临床检验领域的布局，丰富产品线等三个方面入手，提升公司的竞争力，以应对市场的变化。2015 年，公司收购北京美创新跃医疗器械有限公司后，增加了血凝、血型卡的研发、生产和销售，具备高水平的全液体血凝研发技术团队，公司有血凝检测系统、血型检测系统。2020 年，公司收购迈新资产过户等相关事项已经完成，目前，公司在迈新原有业务良好发展的基础上，对其市场、渠道、研发及管理等方面进行资源优化配置，实现互利共赢协同发展。迈新是中国肿瘤病理免疫组化诊断试剂的领先者，是一家生物医药高新技术企业。迈新主导产品为免疫组化检测仪器和系列试剂，营销网络遍布全国。公司与迈新同属 IVD 行业，基于迈新在免疫组化领域的领先性及专业性，本次整合可以推动双方充分发挥各自比较优势，对公司进一步提升公司检测业务的服务水平和竞争实力具有重要意义。公司与迈新技术及经验共享，公司将在资金和市场资源方面为迈新提供支持，同时拓宽业务范围；迈新则可以利用公司现有的客户资源基础拓展更多的业务，从而双方实现优势互补，发挥协同效应，进一步提
升公司综合实力和核心竞争力。

    （二）行业政策风险随着医疗改革的不断深入，对医疗服务费用总体控制将成为常态。一方面，总额预付费、临床路径等控制医保支付方式的推行，影响检验收费项目，检验价格下行压力较大。另一方面，两票制、阳光采购等政策的启动执行，进一步压缩了流通环节，催化流通环节集中度的提升。医改控费压力下，行业变革加剧，一方面检验机构对成本控制更加在意，与更具成本优势的第三方检验机构合作更趋紧密，检验外包市场扩容加大，对中下游市场参与者提出更高要求，要求参与者不仅应更有成本优势、规模效应和技术领先性，且能够对政策以及市场环境变化迅速做出反应，具备与上端供应商的更加紧密的合作力度，以及为下端医疗机构提供整体化解决方案的综合服务能力，有效实现对市场空间深度与广度的挖掘。

    （三）行业竞争加剧风险体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下：1、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括深圳迈瑞、复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力斯、金域医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、艾德生物、中生北控等。2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素
密切相关。从市场规模来看，根据 Allied Market Research 报告，2017 年全球

体外诊断市场规模 648 亿美元，预计 2020 年将达到 747 亿美元，期间年复
合增长率为 4.7%。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有深圳迈瑞、科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。4、从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛力斯等都属于此类企业。针对行业竞争加剧，公司从
以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。（四）新产品研发和注册风险体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为 1-2 年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。

    （五）上游原料供应依赖进口的风险体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2018 年、2019 年、2020年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 33.60%、23.78%和22.11%。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了
公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。

    公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 584,144,339 为基数，向
全体股东每 10 股派发现金红利 1 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积
金向全体股东每 10 股转增 0 股。


                        目录


第一节 重要提示、目录和释义 ......2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......10
第三节 公司业务概要 ......14
第四节 经营情况讨论与分析 ......20
第五节 重要事项......50
第六节 股份变动及股东情况 ......78
第七节 优先股相关情况 ......84
第八节 可转换公司债券相关情况 ......85
第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......86
第十节 公司治理......94
第十一节 公司债券相关情况 ......101
第十二节 财务报告......102
第十三节 备查文件目录 ......238

                            释义

                释义项                  指                            释义内容

九强生物、公司                          指  北京九强生物技术股份有限公司

年度报告                                指  北京九强生物技术股份有限公司 2020 年年度报告

股东大会                                指  北京九强生物技术股份有限公司股东大会

董事会                                  指  北京九强生物技术股份有限公司董事会

深交所                                  指  深圳证券交易所

创业板                                  指  深圳证券交易所创业板

报告期                                  指  2020 年 1 月 1 日 - 2020 年 12 月 31 日

上年同期                                指  2019 年 1 月 1 日 - 2019 年 12 月 31 日

公司审计机构                            指  致同会计师事务所（特殊普通合伙）

IVD                                    指  In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断

九强医疗                                指  北京九强医疗诊断用品有限公司，系公