证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：定 2023-02
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年年度报告
摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
董事、监事、高级管理人员异议声明
姓名 职务 内容和原因
不适用 不适用 不适用
董事、监事、高级管理人员异议声明的风险提示：
不适用
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由大华会计师事务所（特殊普通合伙）变更为大华会计师事
务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 816,900,495为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0元（含税），
送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 □不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 博晖创新 股票代码 300318
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 董海锋
办公地址 北京市昌平区生命园路 9
号院
传真 010-80764188
电话 010-88850168
电子信箱 dsh@bohui-tech.com
2、报告期主要业务或产品简介
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
1、检验检测业务
（1）主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
公司 HPV 检测产品由仪器、HPV 试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV 产品
依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV 产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。
本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品情况如下：
主营业务收入 报告期内是否有变化
已获得注册证的名 注册 注册证有
10%以上或前 称 分类 临床用途 效期 （新注册、变更注
十大产品名称 册、注册证失效）
用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24 种
人乳头瘤病毒 人乳头瘤病毒检测 基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、
检 测 试 剂 盒 试剂盒（生物芯片 Ⅲ类 43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、 2025年 12 变更注册（增加规
（ 生 物 芯 片 68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（ Human 月 6日 格）
法） 法） Papillomavirus ，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因
亚型。
人体元素测定 人体元素测定试剂 用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、 2027年 6
试剂盒（原子 盒（原子吸收法） Ⅱ类 铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁含量。 月 11日 无
吸收法） 人体元素测定试剂 用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含 2027年 6
盒（原子吸收法） 量。 月 11日 无
（2）经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。
（3）报告期内公司检验检测项目的经营情况
报告期公司检验检测业务实现主营业务收入 24,819.76 万元，同比下降 17.11%，其中体外诊断等医用检测产品收入
14,096.08万元，较上年下降 30.22%，非医用检测产品收入 10,723.68万元，较上年上升 10.07%。
报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及 HPV 检测，终端用户为医院和第三方检测检测。2022
年，受宏观环境影响，终端用户检测需求减少，营业收入有所下降。
截止 2022年 12月 31日，公司医疗器械注册证书共 57个，报告期内注销 3个注册证，首次注册 8个，延续 5个注册证书。具体情况如下：
是否按国家药品监
序号 医疗器械名称 注册分 临床用途 注册证有效 报告期内 督管理部门的规定
类 期 注册情况 申报创新医疗器械
与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检 2024年 12
1 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 否
测人体样本中待测物质的含量。 月 18日
轮状病毒、肠道腺病毒联 2024年 1月
2 合检测试剂盒（免疫荧光 Ⅲ类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中 A 群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。 否
法） 30日
原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 2028年 2月 延续注册 否
3
12日
原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、 2024年 4月
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