300318 深市 博晖创新

证券代码：300318                    证券简称：博晖创新                公告编号：临 2022-026

        北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

            关于公司产品获得CE证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了2 项医疗器械产品 CE 证书，具体事项如下：

序号      产品名称        适用欧盟      适用仪器          临床用途

                              法规

 1  猴痘病毒和水痘带状疱  98/79/EC    全自动实时荧光  本产品用于定性检测
      疹病毒核酸检测试剂盒  附录 III    核酸芯片检测仪  疱疹液、皮损标本、血
      （PCR-荧光探针法）                                  清样本中的猴痘病毒
      BOHUI Monkeypox and

      Varicella-Zoster Virus                                  和水痘带状疱疹病毒
      Assay(Real-time PCR)                                  的核酸。

 2  猴痘病毒和水痘带状疱  98/79/EC    ABI7500、罗氏 480  本产品用于定性检测
      疹病毒核酸检测试剂盒  附录 III    等通用QPCR仪器  疱疹液、皮损标本、血
      （PCR-荧光探针法）                                  清样本中的猴痘病毒
      Monkeypox and

      Varicella-Zoster Virus                                  和水痘带状疱疹病毒
      DNAAssay(Real-time                                  的核酸。

      PCR)

  上述产品取得 CE 证书，表明了产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步丰富公司 IVD 产品线。上述产品实际销售情况取决于未来的市场空间和推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。


证券代码：300318                    证券简称：博晖创新                公告编号：临 2022-026

                                北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
                                                      董 事 会

                                                  2022 年 5 月 27 日