证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2026-003
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”或“博晖创新”）近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：生殖道病原体五项核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
2、注册分类：Ⅲ类
3、注册证编号：国械注准 20263400155
4、注册证有效期：2026 年 1 月 23 日至 2031 年 1 月 22 日
5、预期用途：本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、人解脲脲原体（Uu/Up）、人型支原体（MH）、生殖支原体（MG）。
二、对上市公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品的种类，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来业绩的提升具有重要的意义。
上述产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
1、医疗器械注册证。
证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2026-003
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
董 事 会
2026 年 1 月 27 日
