证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：定 2022-02
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年年度报告摘
要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名
大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为大华会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□ 适用 √ 不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 博晖创新 股票代码 300318
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 董海锋
办公地址 北京市昌平区生命园路 9 号院
传真 010-80764188
电话 010-88850168
电子信箱 dsh@bohui-tech.com
2、报告期主要业务或产品简介
报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。
1、检验检测业务
（1）主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验检测业务收入中占比最高。
本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下：
主营业务收入 已获得注册证的名 注册 临床用途 注册证有效期 报告期内是否有变化
10%以上或前 称 分类 （新注册、变更注册、
十大产品名称 注册证失效）
人乳头瘤病毒 人乳头瘤病毒核酸 Ⅲ类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞 2025年12月6日 变更注册（公司名称
核酸检测试剂 检测试剂盒（生物芯 中24种基因型（6、11、16、18、31、33、 变更、主要原材料供
盒（生物芯片 片法） 35、39、42、43、44、45、51、52、53、 应商变更、变更产品
法） 56、58、59、66、68、73、81、82、83） 技术要求（不降低产
人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus， 品有效性）、产品技
HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。 术要求和说明书文字
修改）
人体元素测定 原子吸收光谱仪人 Ⅱ类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体 2022年6月11日 变更注册（公司名称
试剂盒（原子 体元素专用检测试 全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和铜、 变更）
吸收法） 剂（原子吸收法） 锌、钙、镁、铁含量。
原子吸收光谱仪人 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体 2022年6月11日 变更注册（公司名称
体元素专用检测试 乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁含量。 变更）
剂（原子吸收法）
（2）经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售也通过直销和经销商销售两种方式进行。
（3）报告期内公司检验检测项目的经营情况
报告期公司检验检测业务实现主营业务收入29,942.54万元，同比上升6.15%，其中体外诊断等医用检测产品收入20,200.32万元，较上年上升2.35%，非医用检测产品收入9,742.22万元，较上年上升15%。
报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，均属于非疫情必需的产品，终端用户为医院和第三方检测检测。2021年，随着国内疫情防控常态化，公司体外诊断业务有所恢复，营业收入实现恢复性增长；另外，美
国子公司Advion销售收入也出现恢复性增长。
报告期内，公司拟通过发行股份购买珠海奥森持有的上海博森100%股权，并通过上海博森最终持有Adchim SAS 100%
的股权，同时公司拟向珠海奥森非公开发行股份募集配套资金。受全球COVID-19疫情及相关防控工作安排的影响，中介机构开展标的公司审计、估值等尽职调查工作受限，导致本次交易涉及的相关工作时间有所延长。为保证相关数据的时效性，交易各方已对标的公司的审计、估值基准日进行了多次沟通及相应调整。但鉴于疫情仍在延续且其影响存在一定的不确定性，经审慎研究，公司及交易对方认为现阶段继续推进本次交易方案时间长、不确定性较大，为维护交易双方利益，公司终止了本次交易事项。
截止2021年12月31日，公司医疗器械注册证书共52个，报告期内注销2个注册证，首次注册1个，延续9个注册证书。具体情况如下：
序号 医疗器械名称 注册 临床用途 注册证有 报告期内 是否按国家药品监
分类 效期 注册情况 督管理部门的规定
申报创新医疗器械
1 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原2022 年 11 否
抗体进行定性或定量的检测。 月14日
2 荧光免疫层析分析仪 Ⅱ类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使2024 年 12 否
用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定月18日
性或定量检测人体样本中待测物质的含
量。
3 轮状病毒、肠道腺病毒联合Ⅲ类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中2024年1月 否
检测试剂盒（免疫荧光法） A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性30日
检测。
4 轮状病毒、肠道腺病毒、诺Ⅲ类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、2022年4月 否
如病毒、星状病毒联合检测 40、41肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒18日
试剂盒（免疫荧光法） 血清型Ⅰ的定性临床辅助诊断。
5 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司的原子吸收法人体元素检测试2023年2月 否
剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含12日
量。
6 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸2024年4月 否
收法），用于体外测定人全血中铜、锌、9日
钙、镁、铁五种元素的含量。
7 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸2024年4月 否
收法），用于体外测量人全血中铅和镉两3日
种元素的含量。
8 原子吸收光谱仪 Ⅱ类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸202
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