300318 深市 博晖创新

证券代码：300318                  证券简称：博晖创新                公告编号：临 2022-006

        北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

            关于公司产品获得CE证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了 3 项医疗器械产品 CE 证书，具体事项如下：

序号    产品名称      适用欧盟                  临床用途

                        法规

                                  本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸
                                  道病原体，包括甲型流感病毒（季节性 H1N1、
                                  新型甲型 H1N1 流感病毒（2009）、H3N2、
      呼吸道病原体六              H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria 系
 1  重核酸检测试剂  98/79/EC  和 Yamagata 系）、腺病毒（B 组、C 组、E
      盒（PCR-荧光探  附录 III    组）、呼吸道合胞病毒（A 亚型和 B 亚型）、
      针法）                      肺炎支原体和百日咳鲍特菌。本产品可区分样
                                  本中上述 6 种病原体，但不区分同一病原体的
                                  具体型别，检测结果可用于呼吸道病原体感染
                                  的辅助诊断。

                                  本产品用于定性检测人粪便样本中的腹泻病
                                  毒，包括轮状病毒（A、B、C 群）、诺如病毒
      腹泻病毒五项核              （GI、GII 型）、肠道腺病毒（40、41 型）、
 2  酸检测试剂盒    98/79/EC  星状病毒和札如病毒。本产品可区分样本中上
      （PCR-荧光探针  附录 III    述 5 种病毒，轮状病毒和腺病毒不区分同一
      法）                        病原体的具体型别，诺如病毒可区分 GI、GII
                                  型别，检测结果可用于腹泻病毒感染的辅助诊
                                  断。

                                  全自动实时荧光核酸芯片检测仪基于实时荧
                                  光 PCR 原理，与其配套的微流控核酸提取芯
 3  全自动实时荧光  98/79/EC  片以及其相关检测试剂同时使用，在临床上对
      核酸芯片检测仪  附录 III    来源人体样本的靶核酸（DNA/RNA）进行定
                                  性或者定量的检测分析，包括病原体、人类基
                                  因项目。

    上述产品取得 CE 证书，表明了产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场
的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积

证券代码：300318                  证券简称：博晖创新                公告编号：临 2022-006

极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
                                                      董 事 会

                                                  2022 年 4 月 16 日