证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2021-020
北京博晖创新生物技术股份有限公司
关于公司产品获得CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
北京博晖创新生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了 3
项医疗器械产品 CE 认证证书，具体事项如下：
序号 产品名称 适用欧盟法规 临床用途
本试剂盒用于定性检测临床体外全血、血清或血浆
样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体。接种
新型冠状病毒中 98/79/EC 附录 新冠疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中
1 和抗体检测试剂 III 和抗体。中和抗体可以特异性识别并结合新型冠状
盒（胶体金法） 病毒表面的抗原表位，阻断病毒与人靶细胞受体结
合，从而防止病毒入侵细胞，保护人体免受感染。
临床上通过检测新型冠状病毒中和抗体效价来反
映机体的受保护程度。
本试剂盒用于定性检测临床体外全血、血清或血浆
样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体。接种
新型冠状病毒中 98/79/EC 附录 新冠疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中
2 和抗体检测试剂 III 和抗体。中和抗体可以特异性识别并结合新型冠状
盒（量子点免疫 病毒表面的抗原表位，阻断病毒与人靶细胞受体结
荧光法） 合，从而防止病毒入侵细胞，保护人体免受感染。
临床上通过检测新型冠状病毒中和抗体效价来反
映机体的受保护程度。
本试剂盒用于定性检测临床体外全血、血清或血浆
样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体。接种
新型冠状病毒中 98/79/EC 附录 新冠疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中
3 和抗体检测试剂 III 和抗体。中和抗体可以特异性识别并结合新型冠状
盒（酶联免疫法） 病毒表面的抗原表位，阻断病毒与人靶细胞受体结
合，从而防止病毒入侵细胞，保护人体免受感染。
临床上通过检测新型冠状病毒中和抗体效价来反
映机体的受保护程度。
上述产品取得 CE 认证证书，表明了产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟
市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产
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生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
北京博晖创新生物技术股份有限公司
董 事 会
2020 年 3 月 16 日
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