证券代码：300108 证券简称：吉药控股 公告编号：2021-020
吉药控股集团股份有限公司
关于下属公司被收回滴眼剂 GMP 证书及收到
江苏省药品监督管理局通知的进展公告
本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，公告不存
在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要提示：
克胜药业收到江苏省药品监督管理局《告诫信》等事项的基本情况
● 2020年3月25日公司披露了《关于控股孙公司江苏普华克胜药业被收回滴眼剂GMP证书的公告》（2020-032），公司下属公司克胜药业被江苏省药品监督管理局责令收回滴眼剂GMP证书（证书编号：JS20160590）和收到江苏省药品监督管理局《江苏省药品监督管理局告诫信》（药生告诫2019004），详见巨潮资讯网（www.cinfo.com.cn）。
● 2020年5月27日公司披露了《关于孙公司收到江苏省药品监督管理局通知的公告》（公告编号：2020-068），江苏省药品监督管理局公司下属公司克胜药业进行了飞行检查，对克胜药业出具了《江苏省药品监督管理局告诫信》（编号：药生告诫202002），指出了克胜药业在药品生产质量管理方面存在的相关问题和缺陷。并在其网站上发布了《江苏省药品生产企业风险控制措施公告》（2020年第2号），因克胜药业违反了药品生产质量管理相关规定。根据《药品管理法》第九十九条规定，决定暂停克胜药业片剂生产，详见巨潮资讯网（www.cinfo.com.cn）。
一、上述事项的进展情况
吉药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司江苏普华克胜药业有限公司（以下简称“克胜药业”）因上述事项被收回滴眼剂GMP证书（证书编号：JS20160590），同时暂停克胜药业片剂生产。截至目前进展结果如下：
公司于近日收到下属公司克胜药业通知，江苏省药品监督管理局对克胜药业下发了《行政处罚决定书》（苏药监处字〔2021〕1号），克胜药业违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）的相关规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）的有关规定，经综合裁量，决定给予如下行政处罚：
1、没收复方硫酸软骨素片（批号：181004）5瓶、硫酸软骨素钠300kg；
2、没收违法所得5,334,550.07元（伍佰叁拾叁万肆仟伍佰伍拾元零柒分）；
3、处货值金额4.2倍罚款22,467,321.45元（贰仟贰佰肆拾陆万柒仟叁佰贰拾壹元肆角伍分）；
罚没款合计27,801,871.52元（贰仟柒佰捌拾万壹仟捌佰柒拾壹元伍角贰分）。
4、责令停产停业整顿。
公司于2018年12月26日完成普华制药的收购，作为普华制药的控股子公司克胜药业于2019年4月11日完成工商变更登记，而根据江苏省药监局的相关飞行检查和《告诫信》注明被收回GMP证书的原因为：克胜药业2017年采购原料羟苄唑违规等相关问题和缺陷严重违反药品管理法、严重违反药品GMP相关规定。公司在收购普华制药期间，未发现克胜药业2017年存在所述违规情形。
根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)，规定自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。
如公司下属公司克胜药业向江苏省食品药品监督管理局提交复产检查申请，并检查合格后，即可对滴眼剂、片剂等相关产品进行复产。
二、整改落实情况
公司知悉相关事件后，第一时间对克胜药业下发了《公司关于克胜药业前期生产质量控制严重违规并被江苏省药监局收回滴眼剂 GMP 证书等情况汇报工作的回复通报批示函》，与现任负责人详细核查此事，对该事项高度重视，及时召开相关管理层会议，并要求克胜药业全面梳理检查中存在的问题，深刻反省造成管理缺陷的根源，查找漏洞，严格实施和遵守《中华人民共和国药品管理法》的管理规定，监督克胜药业根据飞行检查要求在设备、采购、生产管理等方面逐一落实整改措施，并对产品进行了安全风险评估，进一步完善生产风险管理体系。目前，克胜药业正在进行整改工作，并立即制定整改方案，将尽快向江苏省食品药品监督管理局提交复产检查申请，检查合格后方可恢复生产。
三、对公司的影响及风险提示
公司于2018年12月26日完成长春普华制药股份有限公司（以下简称：“普华制药”）的收购，作为普华制药的控股子公司克胜药业于2019年4月11日完成工商变更登记，上述罚没款合计27,801,871.52元将对公司年度业绩产生一定影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
吉药控股集团股份有限公司董事会
2021 年 4 月 27 日
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