证券代码:300039 证券简称:上海凯宝 公告编号:2020-012
上海凯宝药业股份有限公司
关于购买新药技术及专利权的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要内容提示:
上海凯宝药业股份有限公司(以下简称“公司”、“上海凯宝”、“甲方”)于近日拟使用自有资金购买“保肺颗粒”的新药技术、临床试验批件及其专利权(以下简称“本项目”)。
本次交易事项不属于重大资产重组,亦不属于关联交易。根据《上市规则》、《公司章程》等相关规定,本次交易所涉及的金额无需董事会、股东大会审议。
一、交易基本情况
“保肺颗粒”为河南中医药大学(以下简称“乙方”)开发的中药 6 类新药,该
品种已于2018年7月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件(No:2018L02751),并取得专利(专利名称:一种治疗慢性阻塞性肺疾病肺脾气虚的中药,专利号:ZL201110205234.6)。
根据中华人民共和国《合同法》、《药品注册管理办法》、《药品技术转让注册管理规定》的有关内容,近日,公司与河南中医药大学签订了关于“保肺颗粒”的全部技术、临床试验批件及专利权的《技术转让合同》(以下简称“合同”)。本次交易事项不属于重大资产重组,亦不属于关联交易。根据《上市规则》、《公司章程》等相关规定,本次交易所涉及的金额无需董事会、股东大会审议。
二、交易对方基本情况
转让方名称:河南中医药大学
地址:河南省郑州市金水东路 156 号
三、合同主要内容
(一)项目名称:“保肺颗粒”临床试验批件及其所涵盖的新药项目相关的所有专利及非专利技术及药物临床试验批件。
(二)交易双方的权利、责任与义务
1.乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“本项目”的转让给上海凯宝,向上海凯宝提供临床前研究及申报临床的全部研究资料及补充资料,提供生产工艺技术并指导生产 3 批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品的制备。乙方保证“保肺颗粒”临床前研究及临床研究的科学真实性,承担合同中规定的权利、责任和义务。
2.上海凯宝按照合同规定条款向乙方支付“保肺颗粒”项目的技术转让费,负责项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用,并承担合同中规定的权利、责任和义务。
(三)技术转让费用
“本项目”技术转让费、技术服务费和指导费,合计人民币:壹仟贰佰玖拾万元整(人民币 1,290 万元),资金为公司自有资金。
(四)定价情况
以市场原则为定价基准、经双方充分协商确定。
(五)交易生效所必须的审批程序
经双方盖章签字后生效。
四、对公司的影响
1.合法性
本次购买符合国家相关法律、法规的要求并严格按照收购资产及交易的有关规定操作。
2.必要性
(1)“保肺颗粒”与公司储备新药的战略研发方向是一致的,有利于公司解决
产品较为单一的困扰,有利于丰富公司产品线,为公司在呼吸领域的深度发展奠定基础,本项目产品上市后,可以为公司业绩提供新的增长点,提升公司核心竞争力和可持续发展能力。
(2)公司目前的主打产品痰热清注射液多年来已形成的营销网络、营销模式等有利于搭载“保肺颗粒”品种,进而有利于发挥公司营销网络的效率,有利于进一步形成市场规模。
(3)公司拥有“保肺颗粒”品种的专利,有利于公司综合运用法律手段、行政手段加以保护,有利于合理规划和建设知识产权保护体系,有利于持续保持市场的独占性。
为丰富公司产品储备,增强公司持续盈利能力,促进公司长远发展,经过多方考察研究论证,公司决定购买该项目的全部技术和药物临床试验批件。“保肺颗粒”目前尚未启动Ⅱ期临床研究,暂时不会对公司经营业绩产生重大影响。
五、风险提示
1.产品从临床研究、申报新药证书、生产批文等工作存在的风险
本项目之后启动临床研究、申报新药证书、生产批文,要求公司的 GMP 车间生
产出 3 个生产批号的合格产品,通过检验合格,这个过程可能会遇到工艺放大方面的风险。
2.国家政策变化、医药行业发展变化、能源价格上涨、原材料价格变化、人工费用上涨等多因素影响,可能会给产品成本等方面造成影响。
3.目前《专利权转让协议》已签订,但专利权人还未变更,在变更专利权人时可能会存一定的风险。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、投入高、风险大,具有较大不确定性,如果最终未能通过新药注册审批,可直接影响到本公司前期投入的回收和预期效益的实现。本公司将及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
六、备查文件
《技术转让合同》
特此公告。
上海凯宝药业股份有限公司
董事会
2020 年 2 月 27 日