003020 深市 立方制药

  证券代码：003020      证券简称：立方制药      公告编号：2023-025

                合肥立方制药股份有限公司

                关于取得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品注册批准情况

 药品名称：      盐酸羟考酮缓释片    申请事项：    药品注册（境内生产）

 剂型：          片剂                注册分类：    化学药品4类

 规格：          10mg              药品有效期：  24个月

 药品批准文号：  国药准字H20233352  药品批准文号 至2028年03月23日

                                    有效期：

 上市许可持有人、生产企业：          合肥立方制药股份有限公司

 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合 药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签 及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 生产销售。
 备注：本品按麻醉药品管理。

    二、药品其他相关情况

  盐酸羟考酮缓释片原研企业为PURDUE PHARMA LP（普渡制药），临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。目前国内有进口药品批文和1家国产药品批文（40mg规格），公司盐酸羟考酮缓释片（10mg规格）质量和疗效与原研药品一致。
    三、对公司的影响及风险提示

  公司盐酸羟考酮缓释片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司精神麻醉药品产品管线，提升公司市场竞争力。由于药品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                                合肥立方制药股份有限公司

                                                        董事会

                                                      2023年3月28日