证券代码:003020 证券简称:立方制药 公告编号:2023-025
合肥立方制药股份有限公司
关于取得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品注册批准情况
药品名称: 盐酸羟考酮缓释片 申请事项: 药品注册(境内生产)
剂型: 片剂 注册分类: 化学药品4类
规格: 10mg 药品有效期: 24个月
药品批准文号: 国药准字H20233352 药品批准文号 至2028年03月23日
有效期:
上市许可持有人、生产企业: 合肥立方制药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合 药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签 及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 生产销售。
备注:本品按麻醉药品管理。
二、药品其他相关情况
盐酸羟考酮缓释片原研企业为PURDUE PHARMA LP(普渡制药),临床上主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。目前国内有进口药品批文和1家国产药品批文(40mg规格),公司盐酸羟考酮缓释片(10mg规格)质量和疗效与原研药品一致。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸羟考酮缓释片获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司精神麻醉药品产品管线,提升公司市场竞争力。由于药品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响,仍具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2023年3月28日