002793 深市 罗欣药业

证券代码：002793        证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-068
            罗欣药业集团股份有限公司

    关于注射用泮托拉唑钠通过仿制药质量和疗效

                一致性评价的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

  药品名称：注射用泮托拉唑钠

  剂型：注射剂

  注册分类：化学药品

  规格：40mg

  原药品批准文号：国药准字 H20067214

  通知书编号：2021B03622

  上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、产品简介

  泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌
作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

  泮托拉唑钠由德国 Byk Gulden 公司开发，1994 年 Byk Gulden 公司首次在德
国推出泮托拉唑钠缓释片，1997 年，注射用泮托拉唑钠在德国批准上市，商品名为：Pantozol。2001年，注射用泮托拉唑钠在美国上市，商品名为PROTONIX。山东罗欣于 2006 年首次获得注射用泮托拉唑钠（规格为 40mg）的药品注册批件，批准文号为：国药准字 H20067214。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

  根据 IQVIA 数据，2020 年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为 6.9 亿美
元（以出厂价计算），国内市场规模为 29.5 亿人民币（以招标价计算）。

    三、对公司的影响

  注射用泮托拉唑钠一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

  注射用泮托拉唑钠在公司胃肠疾病药品中占有重要地位，此次过评不仅有利于提升该品种的市场竞争力，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。
    四、风险提示

  由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，该产品未来销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
  特此公告。

                                      罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                            2021 年 10 月 15 日