证券代码：002432 证券简称：九安医疗 公告编号：2021-095
天津九安医疗电子股份有限公司
关于深圳证券交易所关注函回复的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）董事会于2021
年11月23日收到深圳证券交易所（以下简称“深交所”）上市公司管理一部
下发的《关于对天津九安医疗电子股份有限公司的关注函》（公司部关注函
［2021］第398号）（以下简称“关注函”）后，高度重视，立即对关注函
所列问题进行了逐项核查，现对关注函内容回复公告如下：
（1）结合你公司试剂盒产品的应急使用授权期限、市场需求、
售价、产能及产能扩张计划、产销量、市场份额、竞品情况、盈
利能力等因素，说明你公司在互动易平台上就试剂盒产品的相关
答复是否审慎、客观，是否具有事实依据并与实际情况相符，是
否存在误导性陈述或宣传、广告、夸大性质的表述，并说明理由；
回复：公司于北京时间2021年11月6日凌晨获悉，公司美国
子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国FDA EUA授权，
该授权信息也于当日由美国FDA在其官方网站进行了公示，授权
的有效期限为美国卫生部（HHS）宣布的COVID-19公共健康紧急
状态（Public Health Emergency）持续期间，目前尚未宣布该
状态的解除日期。
根据公开数据显示，美国累计的新冠确诊病例约4897万例，
现有确诊病例约938万例，最新统计的过去7日平均新增确诊病例超过9万例，根据美国白宫2021年9月10日的发言稿，美国总统拜登宣布了美国疫情防控计划，计划指出，在鼓励接种疫苗的基础上，增大测试量，测试可以更快的筛查和预防，未来投资20亿美元提供2.8亿份新冠快速自测试剂盒，在现有基础上再在1万个药店增设测试点，并向1400个社区医疗中心和几百个食品银行（食物赈济处）提供2500万份新冠快速自测试剂盒。随后，拜登政府于2021年10月29日又发布了为确保学生安全，在学校增加新冠检测筛查的加强措施，由于美国96%的学校开学，为降低传染风险，拜登政府在现有支持社区、学校筛查的1300亿美元资助的基础上，将为K-12学校（注：K-12体制的教学，即从学前班阶段至12年级的教育，涵盖了从4-6岁至16-17岁年龄阶段）再增加提供100亿美元的资助，支持学校的教职员工、学生的筛查测试，政府指出，新冠疫情的筛查工作将作为K-12学校明确疫情风险，保障教职员工、学生安全工作、学习的核心战略。此外，美国国防部（DoD）与2021年9月17日发布新闻稿，宣布投入6.47亿美元采购新冠检测试剂盒。上述信息均可通过美国白宫、美国国防部官方网站进行核证（可正常登录，链接请见下方）：
- https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefi
ngs/2021/11/10/press-briefing-by-white-house-covid-19
-response-team-and-public-health-officials-67/
- https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-r
eleases/2021/10/29/fact-sheet-biden-administration-an
nounces-additional-actions-to-increase-covid-19-scree
ning-testing-in-schools-and-keep-students-safe/
- https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefi
ngs/2021/09/10/press-briefing-by-white-house-covid-19
-response-team-and-public-health-officials-55/
- https://www.whitehouse.gov/covidplan/
- https://www.defense.gov/News/Releases/Release/Article
/2780251/dod-awards-647-million-in-contracts-for-over
-the-counter-covid-19-test-kits/
美国公共防疫筛查存在需求。
售价方面，公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒在公司子公司iHealth Labs Inc.的官方网站零售价为6.99美元（一人份），该信息可通过登陆上述官网（https://ihealthlabs.com/） 进行核证。
公司在申请FDA期间的沟通反馈中，要求公司提供产能信息，公司的试剂盒产品采用的是胶体金免疫层析法，原材料供应方面，中国企业在2020年及2021年已经向欧洲出口销售了大量的试剂盒产品（胶体金技术），国内胶体金原材料供应方面的产能已经大幅提升，生产力方面，国内的出色的疫情管控对企业的正常生产经营带来了保障，生产力和设备方面均可及时到位，中国制造实力雄厚，供应链完整、可靠，为公司产能的快速扩
张提供了良好基础，结合公司自身的设备、劳动力资源，对产
能 进 行 了 测 算 ， 美 国 FDA 在 其 官 方 网 站
（ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-november-5-2021）上对公司在2021年年底前的月产能约1亿人份，计划估算到2022年初，产能增至每月2亿人份这一信息进行了公示。公司在互动易问答中的回复全文为：“公司目前的月产能为1亿人份，计划估算到2022年初，产能增至每月2亿人份，实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。”，产能为生产能力，无法由此推断实际产量，更无法推断出实际销量。回复中说明了将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。
公司在互动易问答中曾多次表明，与产销量、利润相关的信息属于未披露的财务数据，公司会依照上市公司信息披露的相关规定，及时、准确、完整的进行披露，并请投资者关注。公司承诺从未在互动易问答中或以任何其他形式披露过上述信息，并会严格依照上市公司信息披露的相关规定，如出现规定中应披露的情况，会按照规定及时履行信息披露义务。
截止2021年11月6日，美国FDA公示的获得EUA授权的公司有9家（包括本公司），因为上述公司的市场份额及销售相关信息并未公开，公司很难掌握准确信息，目前Amazon美国电商平台显示的新冠抗原检测试剂盒产品的零售价格（含运费）如下：
品牌 规格 价格 供货情况
$19.88
Abbott( 雅 1盒（2支 （注：该价格为
目前断货
培) 装） 该产品断货前
的零售价）
$23.99
1盒（2支 （注：该价格为
装） 该产品断货前
的零售价）
Quidel 目前断货
$1,079.55
1 箱 （ 45
（注：该价格为
盒 ， 即 90
该产品断货前
支装）
的零售价）
1盒（2支
BD $26.50 有货
装）
1盒（2支
on/go $34.99 有货
装）
1盒（2支
iHealth $17.98
装）
（ 本 公 司 产 有货
1 箱 （ 90
品） $1,618.20
盒，即180
支装）
上述信息可以在Amazon美国的电商平台核实并请见下方截图（断货产品在Amazon平台不显示价格）。
公司从未在互动易问答中或以任何其他形式对竞品及竞争对手公司的情况做出分析和表述。
综上所述，公司认为在互动易平台上就试剂盒产品的相关答复符合上市公司信息披露的相关规定，审慎、客观，与事实依据并与实际情况相符，无误导性陈述或宣传、广告、夸大性质的表述。
（2）说明你公司在互动易平台上就试剂盒产品的相关表述是否属于《股票上市规则（2020年修订）》规定的重大事件或重大事件的进展情况及判断依据，如属于，进一步说明《获授权公告》《股票交易异常波动公告》未披露前述情况的原因及合规性；
回复：根据《股票上市规则（2020年修订）》规定的重大事
件或重大事件的进展情况判断，本次涉及重大事件的事项为公司子公司试剂盒产品获得美国FDA EUA的授权，公司近期在互动易平台答复投资者提问时提到：
“市场需求处于上升趋势”，该表述可通过上述问题（1）中美国政府与9月10日和10月29日发布的公开信息，通过登录美国白宫、国防部网站进行核证。
“试剂盒已在当地向C端和B端同时销售”，公司的产品已经通过公司美国子公司官方网站和Amazon美国进行销售，可登陆核证。
“试剂盒的官方网站销售价格为6.99美元（1人份）”，该信息可通过公司美国子公司iHealth的官方网站进行核证。
“试剂盒产品属于美国联邦政府集采的产品类别”可通过上述问题（1），美国政府发布的公开信息进行核证。
“试剂盒已经开始规模生产并在当地现货热销”，公司的产品已经通过公司美国子公司官方网站和Amazon美国进行销售，Amazon美国网站显示目前在其平台上，公司产品在同类产品中销量排名第二，可登陆核证（请见下方截图）。
“目前的月产能为1亿人份”计划估算到2022年初产能增至每月2亿人份”。公司在互动易回复的全文为“公司目前的月产能为1亿人份，计划估算到2022年初产能增至每月2亿人份，实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。”公司在回复中说明了
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