证券代码:002424 证券简称:贵州百灵 公告编号:2014-044
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于与江西本草天工科技有限责任公司
签订技术开发(合作)合同的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2014
年3月26日与江西本草天工科技有限责任公司(以下简称“本草天
工”)签订《技术开发(合作)合同》(以下简称“合同”)。公司为甲
方,本草天工为乙方。本合同合作双方共同参与化药5类新药表柔比
星脂质体(暂定名)开发项目的研究开发,双方经过平等协商,在真
实、充分地表达各自意愿的基础上,根据《中华人民共和国合同法》
的规定,达成如下协议,并由双方共同恪守。
一、交易对象介绍
公司名称:江西本草天工科技有限责任公司(中药固体制剂制造
技术国家工程研究中心)
法定代表人:杨世林
注册地址:江西省南昌市阳明路56号
2014年1月27日公司2014年第一次临时股东大会审议通过了
《关于董事会换届选举的议案》,选举杨世林先生为公司第三届董事
会独立董事,按照中纪委、教育部和监察部《关于加强高等学校反腐
倡廉建设的意见》的相关规定,杨世林先生先生请求辞去公司独立董
事职务,于2014年3月17日公司2014年第二次临时股东大会审议
通过《关于选举独立董事的议案》后生效。
根据《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定,杨世林先生过
去12个月内担任过公司独立董事,因此杨世林先生属于公司的关联
自然人,杨世林先生作为江西本草天工科技有限责任公司法定代表
人,本次交易构成公司的关联交易。
本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的
重大资产重组,同时不需要经过有关部门批准。连续12个月内公司
与该关联方累计已发生的各类关联交易的总金额为0元。
二、项目简介
1、项目名称:表柔比星脂质体(暂定名)
2、注册分类:化学药品5类新药
3、项目进度:临床前研究阶段
4、适应症:表柔比星属于抗生素类抗肿瘤药物。
根据深圳证券交易所相关规则和《公司章程》的相关规定,本次
交易属于董事会审批权限范围事项,无须提交股东大会审议。
本合同已经公司第三届董事会第六次会议审议通过。
三、合同主要内容
1、研发目标:甲乙双方作为共同申请人申报化药5类新药表柔
比星脂质体(暂定名)临床研究批件,并最终获得《新药证书》、《生
产批件》。
2、技术内容:
(1)完成临床前研究工作并申请临床研究;
(2)获得临床批件后开展并完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究;
(3)完成临床研究并申报生产至获得新药证书和生产批件。
3、技术方法和路线:按照国家食品药品监督管理总局《药品注
册管理办法》(局令第28号)附件2对注册分类第5类的相关要求及
相关指南要求进行。
4、合作双方分工承担如下工作:
甲方:
(1)承担表柔比星脂质体项目的临床前研究经费及相关专利技
术转让费用暂定为壹亿元(以获得《新药证书》和《生产批件》时的
评估价为准,如评估价高于壹亿元,按壹亿元执行;如评估价低于壹
亿元,以实际评估价为准)。最终评估价以获得《新药证书》和《生
产批件》时,甲方上市公司委托的评估机构出具的评估报告为准。
(2)提供表柔比星脂质体放大生产的场地、设备和原辅料等条
件并承担相关费用,配备技术人员和操作人员,负责大生产样品的制
备。承担乙方技术人员下厂指导的差旅费及食宿费等相关费用。
(3)负责表柔比星脂质体制剂申报生产工作,提供表柔比星脂
质体临床试验的样品和申报生产三批样品。
(4)负责整理符合生产报批要求的资料。
乙方:
(1)负责表柔比星脂质体项目临床前研究及申报临床工作。
(2)负责答复国家食品药品监督管理总局(以下简称:CFDA)
药品审评中心(以下简称:CDE)提出关于表柔比星脂质体临床前研
究的相应审评意见及补充试验工作。
(3)负责表柔比星脂质体项目的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究工作、
协助甲方申报新药证书和生产批件。
(4)负责对甲方技术人员进行技术培训,派技术人员到甲方生
产现场指导甲方制备表柔比星脂质体临床试验的样品和三批申报生
产样品。
四、交易的定价政策及定价依据
公司参考了目前表柔比星具有的市场价值以及同类研发项目的