002332 深市 仙琚制药

证券代码：002332          证券简称：仙琚制药        公告编号：2021-044

              浙江仙琚制药股份有限公司

    关于收到米非司酮片一致性评价受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的米非司酮片一致性评价受理通知书，现将相关情况公告如下：

    一、受理通知书主要内容

 产品名称    剂型    规格            申请事项              受理号

 米非司酮片                        境内生产药品补充申请：国

 （商品名：  片剂    25mg  家药品监管部门规定需要审批 CYHB2150914 国
                              的其他事项（一致性评价申请等

 后定诺）                    事项）

 米非司酮片                        境内生产药品补充申请：国

 （商品名：  片剂    25mg  家药品监管部门规定需要审批 CYHB2150915 国
                              的其他事项（一致性评价申请等

 含珠停）                    事项）

    二、米非司酮片的相关情况

  米非司酮是一种孕酮受体水平的抗孕激素，具明显抗黄体、抗着床、抗
排卵与诱导月经作用，也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无
雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的
抗糖皮质激素作用。国内外米非司酮主要被批准用于终止宫内妊娠、库欣综
合症、紧急避孕和子宫内膜异位症。

    本公司 25mg 米非司酮片的批准文号有：国药准字 H10950347、国药准字

H20000649。国药准字 H10950347，商品名：含珠停, 用于终止宫内妊娠；国药
准字 H20000649，商品名：后定诺, 用于紧急避孕。目前产品执行标准《中国药
典》2020 年版二部。


    三、对公司的影响及风险提示

  米非司酮片被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                      浙江仙琚制药股份有限公司

                                                董事会

                                            2021年10月16日