002332 深市 仙琚制药

证券代码：002332        证券简称：仙琚制药      公告编号：2021-054

              浙江仙琚制药股份有限公司

 关于公司杨府厂区原料药产品通过日本GMP符合性检查的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到日本独立行政法人医药品及医疗器械综合机构（PMDA）签发的《医药品适合性调查结果通知书》，公司杨府原料药厂区的泼尼松龙原料药通过日本 GMP 符合性检查，现就相关情况公告如下：

    一、《医药品适合性调查结果通知书》相关情况

    产品名称：泼尼松龙 5mg

    申请人名称：日本某药品制剂株式会社

    申请 GMP 检查日期：2021 年 5 月 24 日

    企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司

    企业地址：浙江省台州市仙居县福应街道丰溪西路 15 号

    认证类别：原料药

    工厂注册编号及日期：AG10500680  2018 年 1 月 16 日

    检查结果：符合 GMP 要求

    发证机关：PMDA

    备注：系统编号：5130308017131；原料药“泼尼松龙” GMP 检查

    通知书发放日期：2021 年 11 月 1 日

    二、产品相关情况

    本次通过日本 GMP 符合性检查的泼尼松龙原料药，是公司杨府厂区原料药产
品首次通过日本药品监管部门审查。

    泼尼松龙是一种强效糖皮质激素，其为前药泼尼松的活性代谢物，广泛用于
抗炎和免疫抑制，泼尼松龙已被列入 WHO 基本药物清单。泼尼松龙在治疗各种急性和慢性疾病，包括哮喘、肝炎、关节炎、系统性红斑狼疮和过敏性皮肤病中表现出更高的抗炎活性和更低的钠潴留。

    此次通过日本 PMDA 的 GMP 认证，标志着公司杨府原料药厂区的泼尼松龙原
料药获得日本市场的准入资格，将对公司拓展日本及其他海外原料药规范市场带来积极影响。公司将保持稳定的生产管理和质量保证体系，更好地满足全球客户需求，保障公司可持续发展。

    由于药品的具体生产销售情况容易受到市场政策环境变化、客户采购周期变化等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                      浙江仙琚制药股份有限公司董事会
                                                    2021 年 12 月 14 日