000739 深市 普洛药业

    证券代码：000739        证券简称：普洛药业        公告编号：2022-21
                  普洛药业股份有限公司

        关于左氧氟沙星片通过 WHO 的 PQ 认证的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到世界卫生组织（WHO）出具的 PQ（预认证）确认函，公司左氧氟
沙星片通过了 WHO 的 PQ（预认证）审核，并已在 WHO 网站公示。现将相关情况公告
如下：

    一、药品基本信息

    1.药品名称：左氧氟沙星片

    2.剂型：片剂

    3.规格：250mg；500mg

    4.申请事项：世界卫生组织（WHO）的 PQ（预认证）

    二、药品的其他相关情况

    左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的两倍。其抗菌作用强，抗菌谱广，是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人（≥18 岁）由敏感细菌引起的感染。

    据有关数据统计，左氧氟沙星片 2019 年和 2020 年在国内城市公立医院、县级
公立医院及乡镇卫生院终端销售金额分别为 117,126 万元和 100,446 万元，全球销售金额分别为 59,085 万美元和 60,597 万美元。

    三、对公司的影响

    左氧氟沙星片是公司原料药制剂一体化品种。2020 年 10 月，该产品（500mg 规
格）以化药新 4 类通过注册审评并获得国家药监局签发的《药品注册证书》（视同通过仿制药一致性评价），并于 2021 年 2 月中选第四批国家集采。同时，公司于
2019 年 1 月向 WHO 提交了该产品的 PQ 注册申请，该产品为公司目前第二个已通过
国际化认证的制剂品种。该产品此次通过 WHO 的 PQ 认证，列入 WHO 推荐采购清单，
为该产品的国际市场销售打开了渠道，也是公司推进制剂国际化战略布局的重要体
现，对公司经营发展具有一定的积极作用。

  四、风险提示

  国际业务易受海外市场环境变化、汇率波动等多重因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                              普洛药业股份有限公司董事会
                                                        2022 年 4 月 7 日