000661 深市 长春高新

 证券代码：000661          证券简称：长春高新          公告编号：2021-079
            长春高新技术产业（集团）股份有限公司

              关于控股子公司金妥利珠单抗注射液

                获得美国 FDA 孤儿药认定的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    2020 年 12 月 19 日,长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公
 司”）披露了《关于控股子公司金妥利珠单抗注射液获得美国 FDA 药物临床试验 批准的公告》（公告编号：2020-116）。

    2021 年 10 月 13 日，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以
 下简称“金赛药业”）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于金妥利珠单抗 注射液用于治疗急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请的回复函，相关内容摘要 如下：

    “根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 526 节（21 U.S.C. 360bb）
 之规定，授予贵方的金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）孤儿药资格认定，用 于治疗急性髓系白血病（AML）。”

    孤儿药指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指境内 患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施， 给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发。本次金妥利珠单抗注射液 （gentulizumab）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物在美国 的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税 收减免、免除上市申请费用、获得研发资助等，特别是批准上市后可获得美国市 场7年独占权。

    公司将严格按照相关国家法律法规和规章，组织开展该药品的临床研究工作，
敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                        长春高新技术产业（集团）股份有限公司

                                        董事会

                                  2021 年 10 月 14 日