000597 深市 东北制药

      证券代码：000597      证券简称：东北制药      公告编号：2022-004

                东北制药集团股份有限公司

            关于子公司获得药品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

  误导性陈述或重大遗漏。

      近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东北制

  药集团沈阳第一制药有限公司（以下简称“第一制药”）收到国家药品监督管理

  局核准签发的《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：

      一、注册证书基本情况

                                        药品通用名称：左乙拉西坦片

    药品名称

                                  英文名/拉丁名：Levetiracetam Tablets

    主要成份                                    左乙拉西坦

    剂型                  片剂              申请事项        药品注册(境内生产)

    规格                0.25g              注册分类            化学药品 4 类

药品注册标准编号        YBH16392021          药品有效期              24 个月

    包装规格        10 片/板，每盒 3 板。    处方药/非处方药            处方药

                                  名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 上市许可持有人

                                  地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

                                  名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

    生产企业

                                  地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

  药品批准文号      国药准字 H20223003    药品批准文号有效期    至 2027 年 01 月 06 日

      二、药品的其他相关情况

      左乙拉西坦片由 UCB Pharma S.A.研制开发并首家上市，商品名为 Keppra

  （开浦兰）。

      应用领域：用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性

  全面性发作）的治疗；用于成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发

作的加用治疗。

    三、对公司的影响

  本次获得左乙拉西坦片《药品注册证书》，丰富了公司在抗癫痫领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。

  由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                      东北制药集团股份有限公司董事会
                                              2022 年 1 月 18 日