688221 科创 前沿生物-U

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前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业,尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力,并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。2018年公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)获批上市,目前在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、治疗性长效降血脂新药FB6001,治疗骨质疏松产品FB4001,及其他储备项目。公司于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),上市以来先后获得“2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业”、“2021年度科创板最具投资价值企业”、“2022年度生物科技创新奖”、“第二十四届中国专利金奖”等商业殊荣。公司成立以来,坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作。结合商业发展需求,建设国内和海外一流的研发、生产、医学推广、市场开拓的专业团队,旨在成为全球领先的生物制药企业。前沿生物药业(南京)股份有限公司经过十余载的研发积累,目前已经建立了完整的新药研发体系,形成了创新药物研发方面的核心竞争力,包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。立足产业化实力提升,公司在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地,定位面向全球市场,为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供坚实基础。全面加快商业化转型,公司在国内同领域已搭建覆盖医疗机构广泛、深入的营销体系,同时积极开拓创新药产品的全球市场渠道。深耕国内市场,已上市的产品于2020年被纳入国家医保药品目录,产品销量稳步提升,为公司业绩稳步增长奠定基础。开拓海外市场,公司在全球多国开启商业化产品注册、上市等工作,目前艾可宁分别在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获批上市,并医学紧急出口俄罗斯、南非。在2021年重大新药创制科技重大专项“十三五”科技创新成就展上,艾可宁作为为数不多的代表性新药被展出。

许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品委托生产;药品进出口;检验检测服务;新化学物质生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术推广服务;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术进出口;货物进出口;销售代理;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)