688799 科创 华纳药厂

证券代码：688799        证券简称：华纳药厂        公告编号：2023-010
          湖南华纳大药厂股份有限公司

    自愿披露关于获得药品注册证书的公告

  公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品相关信息

  1、药品名称：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

  2、剂  型：吸入制剂

  3、规  格：2.5ml:5mg（以沙丁胺醇计）

  4、申请事项：药品注册（境内生产）

  5、注册分类：化学药品 4 类

  6、受理号：CYHS2101437 国

  7、药品批准文号：国药准字 H20233336

  8、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司

  9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品的相关情况

  吸入用硫酸沙丁胺醇溶液适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的
治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。沙丁胺醇是人工合成的β2 肾上腺素受体兴奋药之一，属水杨醇类的肾上腺素激动药。沙丁胺醇能选择性激动β2 肾上腺素受体，稳定肥大细胞和嗜碱性粒细胞，抑制过敏介质的释放，从而减轻由这些介质引起的支气管痉挛和呼吸道粘膜充血水肿现象。公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液按化学药品新注册分类 4 类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。

    三、对公司的影响及风险提示

  公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。

  吸入用硫酸沙丁胺醇溶液公司前期均无销售，该药品注册证书的取得不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，本次获批的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                    湖南华纳大药厂股份有限公司董事会
                                                    2023 年 3 月 27 日