688687 科创 凯因科技

公司代码：688687                                                公司简称：凯因科技
            北京凯因科技股份有限公司

              2020 年年度报告摘要

一 重要提示
(一) 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
(二) 重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二 、风险要素”。
(三) 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
(四) 公司全体董事出席董事会会议
(五) 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
(六) 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司 2020 年度利润分配预案为：公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税）。截
至目前公司总股本 169,828,422 股，以此计算合计拟派发现金红利 25,474,263.30 元（含税）。本年度公司现金分红金额占 2020 年度合并报表中归属于母公司所有者净利润的比例为 33.71%。本年度不送红股，不以公积金转增股本。该利润分配预案已经公司第四届董事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。
(七) 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
(一) 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

      A股      上海证券交易所    凯因科技          688687            -

                    科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

联系人和联系方式          董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

姓名                    赫崇飞                            储舰


办公地址                北京市北京经济技术开发区荣京东街6  北京市北京经济技术开发
                        号3号楼                            区荣京东街6号3号楼

电话                    010-67892271                      010-67892271

电子信箱                ir@kawin.com.cn                    ir@kawin.com.cn

(二) 报告期公司主要业务简介
1.  主要业务、主要产品或服务情况

  （1）主要业务

  公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。公司以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。公司产品包括重组人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物、丙肝泛基因型全口服药物组合等，主要用于治疗病毒性疾病。未来，公司研发将重点聚焦慢性乙型肝炎和流感等病毒性疾病领域，持续开发提高临床治愈率的药物组合。秉承“坚持做临床有价值的创新药，为患者提供整体治疗解决方案”的经营理念，公司已逐渐成长为国内病毒性疾病治疗领域的领先力量。

  （2）主要产品

  1）凯力唯®和赛波唯®药物组合——“凯因方案”

  凯力唯®（盐酸可洛派韦胶囊）是公司研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，是一种全新的
针对 HCV 的泛基因型 NS5A 复制复合子抑制剂，可抑制 HCV 的组装和复制。凯力唯®产品于 2018
年 6 月获得国家药品监督管理局国家药监局上市申请受理，被纳入优先审评审批程序，凯力唯®获得了“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项（2017ZX09201006-003）及中关村高精尖培育项目支持。于 2020 年 2 月凯力唯®取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》，并同年通过国家医保谈判进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》。

  赛波唯®（索磷布韦片）是国产首家上市的 NS5B 聚合酶抑制剂，是治疗慢性丙肝的一线临床用药，主要与其他抗 HCV 药物联用，具有治愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点，获得了国家“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项（2019ZX09302-028）支持。产品于 2020 年 3月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》。

  “凯因方案”可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3 型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒
（HCV）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化，是我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，该方案临床治愈率（SVR12）高达 97%，每日一次，不含蛋白酶抑制剂，无需频繁检测肝功能，无需进行基因分型，对无条件进行基因分型检测的广大基层患者更友好，可实现全员治疗、简便易行、基层可及。该方案的获批上市，打破了国外医药企业对国内丙肝治
疗药物的垄断局面。

  2） 派益生®

  派益生®（培集成干扰素 α-2 注射液）是公司具有自主知识产权的治疗用生物制品创新药，临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一。该产品拥有 6 项发明专利，并获得“十二五”国家科技重大专项-重大新药创制专项、北京市科技计划和北京市科委-G20 龙头企业培育专项的支持。

  3） 安博司®

  安博司®（吡非尼酮片）是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。吡非尼酮已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》。

  4） 金舒喜®

  金舒喜®（重组人干扰素 α2b 阴道泡腾片）是干扰素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗宫颈糜烂。干扰素泡腾剂型作为新剂型，被收入 2020 年版《中国药典》。

  5） 凯因益生®

  凯因益生®（重组人干扰素 α2b 注射液）是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用，在临床中广泛用于多种病毒性疾病和肿瘤疾病的治疗。凯因益生®是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，已列入《国家基本药物目录（2018 年版）》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》。

  6） 凯因甘乐®/甘毓®

  公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐®（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓®（复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液），主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹﹑皮肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。公司复方甘草酸苷注射液生产线通过了乌克兰 GMP 认证（PIC/S 标准）。复方甘草酸苷已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。
2.  主要经营模式

  （1）研发模式

  公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒性疾病领域产品进行创新性研究和开发。公司的研发阶段包括药物发现阶段、临床前研究阶段、临床试验申请、临床研究阶段、药品上市许可、产品上市及上市后研究等。公司主要采用自主研发模式，通过公司核心技术开发治疗多种
病毒性疾病的创新药物及创新药物组合。

  （2）采购模式

  公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了《合格供应商清单》。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。

  （3）生产模式

  公司遵循国家相关法律法规及中国 GMP 标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。

  （4）销售模式

  公司与符合 GSP 要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司与合同销售组织（CSO）进行合作，由 CSO 负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过 CSO 组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。
3.  所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  1）行业发展情况

  a) 医药行业整体情况

  随着我国经济发展和人民生活水平的逐步提升，大众对于医疗健康关注度不断增加，加之人口老龄化趋势加剧，医药行业规模将不断扩大。2020 年受新冠疫情影响，我国医药行业增速放缓，随着疫情得到有效控制，三季度起迅速回暖，据国家统计局数据显示：2020 年规模以上医药制造
业累计实现营业收入 2.49 万亿元，同比增长 4.50%；累计实现利润总额 3506.7 亿元，同比增长
12.8%。医药行业刚需性明显，业绩增长稳定。

  b) 抗病毒药物市场情况

  抗病毒药物主要包括抗 HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV 以及一些新发病毒（包
括 SARS、MERS 和 CON 等病毒）的药物。2015 年，全球死于 HBV、HCV 和 HIV 感染的人数分别约
为 60 万、50 万和 200 万人。慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的主要疾病，

2017 年药物销售额合计占我国抗病毒药物市场约 80%。IMS Health 数据显示，2015 年全球抗感染
类药物年销售额达 1,084 亿美元，2016 年将达 1,262 亿美元，预计 2021 年将增至 1,832 亿美元，
该市场复合增长率为 7.7%，抗病毒药物的高速发展是驱动抗感染市场增长的主要因素。

  近 5 年，我国抗病毒药物市场稳步增长，智研咨询报告显示 2019 年市场规模达到 412 亿元，
2015 年至 2019 年的复合年增长率为 12.0%。新冠疫情带来了大量抗病毒药物的需求，预计 2020
年市场规模将爆发式增长至 619 亿元，伴随着疫情的结束，中国抗病毒药物行业市场规模将恢复常态。

                                图 1  我国抗病毒市场规模

  2）行业基本特点、主要技术门槛

  医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进提高药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行