688658 科创 悦康药业

公司代码：688658                                                公司简称：悦康药业
              悦康药业集团股份有限公司

                  2020 年年度报告摘要

一 重要提示
1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论分析”之“二、风险因素”。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
  不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第一届董事会第十三次会议审议，公司 2020 年年度利润分配预案拟定如下：以本次权益分派股权登记日总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利人民币 4.50 元（含税）。截至
2020 年 12 月 31 日，公司总股本 45,000.00 万股，以此计算预计共分配现金股利人民币 20,250.00
万元（含税），占公司 2020 年度合并报表归属于母公司股东净利润的 45.80%；公司不送红股、不以资本公积转增股本。

  该利润分配预案尚需公司 2020 年年度股东大会审议通过后方可实施。
7  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

      A股      上海证券交易所    悦康药业          688658          不适用

                    科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用

联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          王成杰                            郝孟阳

      办公地址        北京市北京经济技术开发区宏达中路6  北京市北京经济技术开发
                        号                                区宏达中路6号

        电话          010-87925985                      010-87925985

      电子信箱        irm@youcareyk.com                  irm@youcareyk.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是以高端化学药为主导的大型医药企业集团、以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台。公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等 12 个用药领域。主要产品包括：银杏叶提取物注射液、天麻素注射液、注射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、明可欣、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等产品。(二) 主要经营模式

    1、研发模式

    公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。
    公司以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为支撑，配有合成、制剂、分析等不同专业技术人员构成的药学研究团队，以及由临床总监、医学经理、CRA、CRC 等技术人员构成的临床研究团队，形成了从选题立项与合作、创新药和仿制药的药学开发、药理和临床研究管理、知识产权保护到项目注册的专业技术部门，构建了完整的研发体系。

    公司历来重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。搭建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列研发平台。这些平台的建设，使公司陆续掌握了一系列的关键技术，为药品研发奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。

    2、采购模式

    公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。

    公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多
个方面选择供应商，然后根据 GMP 要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。

    3、生产模式

    公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第
79 号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版 GMP 证书。公司按 GMP 要求制定完善的质量管
理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

    4、销售模式

    （1）制剂产品的销售模式

    根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市药品集中采购方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。

    公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。

    根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：

    1）推广经销商

    推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。

    在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。

    对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。

    2）配送经销商

    配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。


    对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。

    公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。
    （2）化学原料药的销售模式

    公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。

    化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。据国家统计局数据，2020 年，规模以上医药制造工业营业收入 24,857.3 亿元，同比增长 4.5%；高于全国规模以上工业企业同期整体水平 3.7 个百分点。实现利润总额 3,506.7 亿元，同比增长12.8%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.7 个百分点。医药制造营业收入利润率约为14.11%，较上年同期提升 1.06 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.03 个百分点。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距。根据 IQVIA 数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。

  随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。

  医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。
  总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
2.  公司所处的行业地位分析及其变化情况

  经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发、生产及销售的全产业链，建立了原料药和制剂一体化及仿创结合的业务体系，并加速在创新药领域的布局发展。公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断全面提升公司实力，通过不断优化技术、工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将研发成果运用至现有产品中。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术
开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。
  2009-2019 年公司连续 11 年入选工信部医药工业百强，2013-2019 年连续 7 年入选工信部中
国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所 2019 年度中国医药工业百强化药企业TOP100 中位居第 32 位。

  公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。
3.  报告期内新技术、新产业、新业态