公司代码：688617 公司简称：惠泰医疗
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司拟以2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币10.00元（含税），预计派发现金总额为人民币66,670,000.00元（含税），占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的32.07%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。上述2021年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本6,667万股计算，实际派发现金红利总额将以2021年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 惠泰医疗 688617 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 戴振华 陈然然
深圳市南山区西丽街道松坪山社区 深圳市南山区西丽街道松坪山社区
办公地址 松坪山朗山路11号同方信息港B栋 松坪山朗山路11号同方信息港B栋
601 601
电话 0755-86951506 0755-86951506
电子信箱 ir@aptmed.com ir@aptmed.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。
2、主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至 2021 年 12 月 31
日，公司及子公司已取得 43 个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证 39 个，
II 类医疗器械注册证 2 个，I 类医疗器械备案证书 2 个。公司已上市产品基本情况如下：
（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏电生理标测系统和其他电生理产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于 2020 年 5 月获批上市，成为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
2021 年 1 月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导
管的国内注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
（2）冠脉通路产品
冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于 PCI。PCI 是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI 中的具体应用：
公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
（3）外周血管介入产品
的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影导管、造影导丝、导引导管、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
（4）OEM 业务
自公司成立起，为了拓宽销售来源，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外 OEM 业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。
(二) 主要经营模式
1、采购模式
公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。
2、生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。
对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
3、销售模式
公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
（1）经销模式
在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及
风险即转移至经销商。
（2）直销模式
直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
（3）配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的 “专用设备制造业”（分类代码 C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于 “专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2021 年 3 月中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评。据弗若斯特沙利文相关研究报告（2020 年 6 月
版），预计到 2023 年，医疗器械市场规模将达到 10,619 亿元，年复合增长率为 15.0%，整体市场
保持高速增长的良好态势。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和 健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。
医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。
自 2014 年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程逐步加快。由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。另外，
随着血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心成立的中国心血管医生创新俱乐部等一系创新组织，及国内自主创新企业的出现，将临床医生、研究机构和生产企业联结起来，产学研联合的战略也会加速推动自主研发产品走向市场，有望后续逐步
查看PDF原文
