公司代码：688617 公司简称：惠泰医疗
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司拟以 2020 年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每 10 股派发现金红
利人民币 5.00 元（含税），预计派发现金总额为人民币 33,335,000.00 元（含税），占公司 2020 年
度合并报表归属上市公司股东净利润的 30.09%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。上述 2020 年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本 6,667 万股计算，实际派发现金红利总额将以 2020 年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。
7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 惠泰医疗 688617 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 戴振华 陈然然
办公地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松 深圳市南山区西丽街道松
坪山朗山路11号同方信息港B栋601 坪山社区松坪山朗山路11号
同方信息港B栋601
电话 0755-86951506 0755-86951506
电子信箱 ir@aptmed.com ir@aptmed.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。
2、主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至 2020 年 12 月 31
日，公司及子公司已取得 37 个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医疗器械注册证 33 个、
II 类医疗器械注册证 2 个，I 类医疗器械备案证书 2 个。公司已上市产品基本情况如下：
（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
公司电生理产品包括电生理标测类导管，电生理射频消类导管，电生理设备软件及其他。每一类中均有产品被确定为国家重点产品。其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。此外，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的临时起搏电极导管于 2020 年 5 月获批上市，
成为首家获得国内注册证的国产产品。
（2）冠脉通路产品
冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI 是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI 中的具体应用：
公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。
（3）外周血管介入产品
公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管，微导丝，导管鞘组，造影导管，造影导丝，导引导管等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
（4）OEM 业务
入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外 OEM 业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。
(二) 主要经营模式
1、采购模式
公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。
2、生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。
对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。
对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
3、销售模式
（1）境内销售
公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。
① 经销模式
在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。
② 直销模式
直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
③ 配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟
催货款等服务。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的 “专用设备制造业”（分类代码 C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于 “专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。
（1）多重利好因素持续推动医疗器械行业整体高速发展
我国医疗器械行业从上个世纪 80 年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入 21 世
纪以来，随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善；加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。
（2）高值医用耗材为我国医疗器械市场第二大细分市场
医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、神经外科、电生理与起搏器、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、其他共九小类。据医械研究院测算，2018 年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，高值医用耗材市场规模仅次于医疗设备市场，发展态势良好。
（3）血管介入领域未来可期
从细分领域上看，我国高值医疗耗材类器械（不含设备、IVD 及低值医用耗材）第一大领域为血管介入及植入市场。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，2019 年我国血管介入器械市场规模
达 107.4 亿元。2019 年，我国电生理器械市场规模为 46.7 亿元。
临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，血管介入器械主要作用于冠脉、脑血管和周围血管，其中周围血管又囊括了主动脉、外周动脉和静脉系统。目前冠脉介入手术市场已趋于成熟，2019 年，中国冠脉介入手术量达到 108.9 万台，约占所有血管介入手术量的 80%，未来将保持稳定增长。而周围血管介入和脑血管介入手术量目前占有 20%左右的市场手术总量，处于发展初期。随着生产技术的日渐成熟，医生教育的加强和临床认可度的提高，该领域产品的渗透率将不断增加，并驱动血管介入器械总体市场继续高速增长。预计到 2024 年，中国血管介入器械（不含支架）市场规模将翻倍，达到 190 亿，2019-2024 年的年期间的复合年增长率保持在 12.1%左右，具有极其广阔的市场前景。
（4）医疗器械行业潜力巨大，国产替代继续深化
从总体上看，药品与医疗器械是医疗的两大重要治疗手段，目前全球医药和医疗器械的消费比例约为 1:0.7，而欧美日等发达国家已达到 1:1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场
总规模的 42%，并有扩大之势。我国 2018 年医药市场销售规模约为 13,326 亿元，医疗器械市场
销售规模约为 5,284 亿元，医药
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