科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较 高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退 市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市 场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
（深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路 11 号同方信息港 B 栋 601）
首次公开发行股票并在科创板上市
招股说明书
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
联席主承销商
北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层
发行人声明
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
发行股数 16,670,000 股
发行人核心员工专项资产管理计划参与战略配售的认购规模为
12,474.54 万元（含新股配售经纪佣金），同时认购股票数量符
合《实施办法》第十九条的相关规定，即本次公开发行股票数量
的 10%，即 166.70 万股。其中中金公司惠泰医疗 1 号员工参与
发行人高级管理人员、员 科创板战略配售资管计划认购规模为 10,444.45 万元（含新股配
工参与战略配售情况 售经纪佣金），同时认购股数为 1,395,714 股；中金公司惠泰医
疗 2 号员工参与科创板战略配售资管计划认购规模为 2,030.10
万元（含新股配售经纪佣金），同时认购股数为 271,286 股。资
产管理计划获配股票的限售期为 12 个月，限售期自本次公开发
行的股票在上交所上市之日起开始计算
保荐机构安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券投资
有限公司参与本次发行战略配售，中信证券投资将依据《上海证
保荐机构相关子公司参 券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规定确定本
与战略配售 次跟投的股份数量和金额，跟投比例为本次公开发行数量的 4%，
即 66.68 万股，对应认购规模为 4,964.99 万元。中信证券投资有
限公司本次跟投获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公
开发行的股票在上交所上市之日起开始计算
每股面值 人民币 1.00 元
每股发行价格 74.46 元/股
发行日期 2020 年 12 月 28 日
上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板
发行后总股本 66,670,000 股
保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司
联席主承销商 中国国际金融股份有限公司
招股说明书签署日期 2021 年 1 月 4 日
重大事项提示
本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。
一、公司主要原材料依赖进口、存在供应商集中、定制化原材料占比较高的情况
（一）公司主要原材料依赖进口
介入类医疗器械由于科技含量高、工艺难度大等原因，其对原材料的品质要求较高，如导丝、导管所需的原材料大多属于高附加值的管材、高分子及贵金属材料，具有良好的强度、可塑性、生物相容性和耐腐蚀性的性能。
目前，公司在血管介入领域和电生理领域的导丝、导管产品所使用的部分主要原材料，包括带蚀刻及带收缩功能的 PTFE 管、锈钢丝、FEP 热收缩管、医用级别混料颗粒、高精度（+/-.0005"）铂铱合金材料、超弹直丝镍钛丝等，其供应厂商主要分布在海外，包括美国、韩国、日本等国家。报告期内，公司进口原材料占比为 61.41%、69.32%、69.87%和 48.04%，该等进口原材料在国内尚无合格的替代供应商。
随着国内血管介入器械产业的快速发展，其上游原材料行业亦逐步成熟，公司已与国内该等上游供应商建立联系并持续关注其产业化进程，如公司已获取PTFE 管、FEP 管和颗粒部分规格的国产样品并处于工艺验证阶段，以尽快实现原材料的国产化替代。但上述工艺验证结果仍存在一定不确定性，短期内公司相关原材料仍以进口为主。
2018 年 9 月以来，受中美贸易摩擦的影响，公司从美国进口的主要原材料
采购成本 2018 年增加 75.48 万元，2019 年增加 520.40 万元，2020 年 1-6 月增加
73.78 万元。虽然中美贸易摩擦有所缓和，且公司部分进口原材料加征关税已经排除，但如未来中美贸易摩擦升级或我国与其他进口国发生贸易争端，公司采购成本将会继续受到不利影响，甚至发生断供的情况从而影响公司的持续经营能力。
鉴于发行人采购的上述原材料为基础性工业原料，目前美国尚未对公司采购的主要原材料实施出口限制，亦未对上述材料具体用途施加明确或潜在的限制性政策，公司可以继续正常采购上述原材料。但受未来中美两国关系不确定性因素的影响，如未来双方在经贸领域冲突或摩擦升级，不排除极端情况下美国对该等原材料实施包括贸易禁令、出口限制在内的进一步限制措施，如公司未来未能及时切换至其他国家备选供应商，则可能导致公司主要原材料短期断供的情况，进而影响公司的持续经营能力。
（二）公司供应商集中度较高
报告期内，公司向前五大供应商原材料采购金额占比分别为 72.63%、75.50%、
72.24%和 55.52%，公司第一大供应商即 Wah Shun Trading Co.，原材料采购金额
占比分别为 49.92%、62.29%、59.94%和 37.34%，供应商集中度较高。
Wah Shun Trading Co.系位于香港的进口代理服务商，协助公司进行集中仓
储、报关和运输等一系列工作。公司前期就原材料价格及工艺指标要求与国外生产商进行直接沟通，协商一致后公司指定 Wah Shun Trading Co.与生产商签订合同并发货至香港。Wah Shun Trading Co.将公司货物储存在其香港中转仓库中，其后根据公司要求每月将原材料转发至深圳关口并进行集中报关。
如果公司未来与 Wah Shun Trading Co.在商业条款上未能达成一致，或因为
发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致 Wah Shun Trading Co.上游生产商原材料供应中断，将会对公司生产经营产生重大不利影响。
（三）公司定制化原材料占比较高，生产模式具有一定特殊性
公司主要产品为III类医疗器械，在生产方面对原辅材料性能及工艺稳定性要求极高，主要原材料主要为定制化材料，公司通常根据产品的特点及工艺要求向供应商定制采购。报告期内，公司定制化原材料占比分别为90.41%、94.95%、93.73%和91.71%。如果未来公司定制化原材料的供应商由于不可抗力临时中断与公司合作，公司需要在短时间内切换至备选供应商并确保其可以满足公司的定制化需求，否则公司生产可能将会受到不利影响。
二、行业政策对公司的影响
（一）如果公司无法按照欧盟新版 MDR 法规在规定期限完成产品注册证的
延展或过渡认证，公司对欧盟的出口业务将受到限制
公司生产销售的电生理及冠脉介入产品等属于介入性医疗耗材，大多属于三类医疗器械，主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。
欧盟医疗器械新法规 MDR 于 2017 年 5 月 25 日起生效，原定于 2020 年 5
月 26 日起强制实施，后受新冠疫情影响，实施日期推迟至 2021 年 5 月 26 日，
MDR 未来的具体实际实施时间仍存在一定的不确定性。根据欧盟公布的 MDR实施细则，在 MDR 强制执行前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，但是依
照欧盟现行的 MDD 取得的认证证书最迟将于 2024 年 5 月 26 日失效，因此对于
在 MDR 强制执行前到期的 CE 认证，需要向有审核资格的公告机构申请证书延
展；对于在 MDR 强制执行后 2024 年 5 月 26 日前到期的证书，需要向具备 MDR
审核资格的公告机构申请 MDR 转版。发行人目前持有的相应 CE 认证均为按照MDD 规则取得的认证，如发行人未能根据要求在上述期限前完成证书延展或申请 MDR 转版，将对发行人以经销模式向欧盟出口的业务产生不利影响，进而影响发行人经营业绩和市场扩展。
（二）集中采购政策可能给公司销售带来的风险
公司产品系高值耗材，使用对象为终端医疗机构。目前国内公立医疗机构主要通过省级采购平台进行招标采购。同时，政府也在加快医药领域的体制改革，国家及地方政府出台了一系列关于药品、医疗器械集中采购相关政策，以降低终端医疗机构的采购价格。目前江苏省已开始试点和实施医疗器械的集中采购政策，部分中标产品的终端价格大幅下调；此外，以陕西省为主导的 10 省采购联盟也开始实施针对高值医用耗材的集中采购政策，对部分高值耗材采取限价、降价的采购政策。
截至 2020 年 9 月 2
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