688613 科创 奥精医疗

公司代码：688613                                                公司简称：奥精医疗
              奥精医疗科技股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  报告期内，不存在对公司生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详细描述了存在的相关风险，详见“第三节管理层讨论与分析”中关于公司风险因素的相应内容。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第一届董事会第十三次会议审议通过，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数分配利润，本次利润分配预案如下：

  公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 2.72 元（含税）。截至 2021 年 12 月 31 日，公司总
股本为 133,333,334 股，以此计算合计拟派发现金红利 36,266,666.85 元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为 30.03%。公司不送红股，不进行资本公积转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。

  公司监事会及独立董事已对上述利润分配方案发表同意意见，本次利润分配方案尚需经公司2021 年年度股东大会审议通过后实施。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所/ 奥精医疗          688613          -

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          仇志烨                            赵笛弟

      办公地址        北京市大兴区永旺西路26号院中关村  北京市大兴区永旺西路26号院
                      高端医疗器械产业园2号楼          中关村高端医疗器械产业园2
                                                        号楼

        电话          010-56330938                      010-56330938

      电子信箱        information@allgensmed.com        information@allgensmed.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司成立于 2004 年，是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售的国家级高新技术企业。自成立以来，公司始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕人工骨修复材料领域进行研究与开发，于 2011 年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，并建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台。

  依托上述技术平台，公司通过体外仿生矿化技术模拟人体内形成骨骼的生物矿化过程，该过程以胶原分子为模板，在胶原分子上和分子间的特定位点引导羟基磷灰石成核，并调控羟基磷灰石晶体的 c 轴沿胶原纤维的方向生长，使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，形成主要成分及微观结构均与人体骨骼接近的人工骨修复材料。

  公司针对不同科室的临床需求进行产品研发，陆续推出了一系列矿化胶原人工骨修复产品。截至目前，公司的“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”产品均已取得中国第 III 类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，已应用于包括北京协和医院、北京积水潭医院、北京大学人民医院、北京天坛医院、河北医科大学第三医院、上海第六人民医院、上海第九人民医院、上海长征医院、广州南方医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅医院、武汉同济医院、武汉协和医院、江苏省口腔医院、南京市口腔医院等国内知名三甲医院在内的 500 多家医院，临床使用超过百万例；“BonGold”产品已取得美国 FDA 510(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个也是目前唯一获得美国 FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。

  公司专注于生物医用材料领域，面向骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求开展了多项高端再生医学产品研发。在研项目矿化胶原/聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，通过对聚丙交酯的分子量、矿化胶原/聚丙交酯比例、支架的孔隙率和孔径尺寸等参数进行调节，能够优化骨修复材料的力学强度和降解特性，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段。在研项目胶原蛋白海绵是能够在各类外科手术中使用的高性能可吸收止血材料，广泛适用于普外科、骨科、口腔科、神经外科、产科等各手术科室，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段，并已完成全部病例的入组。其他在研项目包括胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、神经管鞘、人工硬脑（脊）膜、人工皮肤等一系列高端再生医学材料产品，这些在研项目均按计划稳步推进中。
(二) 主要经营模式
1、盈利模式

  公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向代理商及终端医院销售矿化胶原人工骨修复材料产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售。
2、采购模式

  公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。

  物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。
3、销售模式

  公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场进行销售。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等工作，销售部的具体职责包括经销商管理、产品技术支持等工作。

  经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。
4、生产模式

  公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，每批次生产周期为 45 天，季度生产计划可随销售实际情况随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，
对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30 号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。

  骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。


  骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、退行性病变、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过 600 万人。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界自愈尺寸的骨缺损，骨组织无法自行愈合。使用骨修复材料进行骨移植干预是治疗骨缺损的主要方法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的首选，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题，而人工骨修复材料的研发一直是世界性的难题。

  截至目前，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等提供载体，是构建组织工程材料的核心。通过在理想的支架材料上复合细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质，有望产生在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。支架材料作为细胞、生长因子等的载体，是构建组织工程材料的核心；细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞在临床应用上仍受到较多政策和技术方面的限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。

  复合材料相较于单一成分材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是生物医用材料中再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料