证券代码：688606 证券简称：奥泰生物 公告编号：2022-047
杭州奥泰生物技术股份有限公司
关于自愿披露公司质量管理体系暨产品
获得 IVDR CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由 TüV 南
德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。同时，公司的 A 族链球菌检测
试剂等产品也获得了 IVDR CE 证书。
具体情况如下：
序号 名称 证书编号 类型 预期用途 证书有效期
EU Quality
Management System V10 质量管理
1 Certificate(IVDR) 0951230011 体系认证 / 2027.07.11
欧盟质量管理体系证 Rev.00
书（IVDR）
A 族链球菌抗原检测试剂
采用免疫层析分析技术定
性检测咽喉拭子样本中的
V74 A 族链球菌抗原。A 族链球
2 Strep A Rapid Test 0951230010 Class B 菌检测可以辅助评估和监 2027.07.06
A 族链球菌检测试剂 Rev.00 测多种感染性相关疾病，如
呼吸道感染、脑膜炎、产后
败血症和关节炎等。该试剂
旨在供专业人士及病人床
旁检测（NPT）使用。
大便隐血检测试剂采用免
V12 疫层析分析技术定性检测
3 FOB Rapid Test 0951230012 Class B 人体粪便样本中的血红蛋 2027.07.11
大便隐血检测试剂 Rev.00 白，以辅助诊断消化道出
血。该试剂仅供专业人士使
用。
Rotavirus and V12 轮状病毒/腺病毒联合检测
4 Adenovirus Combo 0951230012 Class B 试剂采用免疫层析分析技 2027.07.11
Rapid Test Rev.00 术定性检测粪便样本中轮
轮状病毒/腺病毒联 状病毒和腺病毒抗原，多用
合检测试剂 于辅助诊断幼儿急性腹泻。
该试剂仅供专业人士使用。
幽门螺杆菌抗体检测试剂
采用免疫层析分析技术定
H. pylori Antibody 性检测人血清/血浆样本中
Rapid Test V12 的幽门螺杆菌抗体，用于辅
5 幽门螺旋杆菌抗体检 0951230012 Class B 助诊断多种胃肠道疾病，如 2027.07.11
测试剂 Rev.00 十二指肠和胃溃疡、非溃疡
性消化不良以及急性和慢
性胃炎。该试剂仅供专业人
士使用。
梅毒检测试剂采用免疫层
V12 析分析技术定性检测人全
6 Syphilis Rapid Test 0951230012 Class C 血/血清/血浆样本中的梅毒 2027.07.11
梅毒检测试剂 Rev.00 螺旋体抗体，用于辅助诊断
梅毒感染。该试剂仅供专业
人士使用。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
质量管理体系 IVDR 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械
法规 IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠
定了坚实的基础。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述 5 个产品已经具备进入欧盟市
场的必要条件，对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。但上述产品实际
销售情况受境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有
不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会
2022 年 7 月 26 日
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