公司代码：688606 公司简称：奥泰生物
杭州奥泰生物技术股份有限公司
2021 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示
公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 致同会计师事务所 （特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人高飞 、主管会计工作负责人傅燕萍 及会计机构负责人（会计主
管人员）傅燕萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第二届董事会第十三次会议审议通过了公司 2021 年度利润分配方案如下：公司拟向全
体股东每 10 股派发现金红利 40 元（含税）。截至 2022 年 3 月 31 日，公司总股本 5390.4145
万股，以此计算合计拟派发现金红利 215,616,580.00 元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为 28.16%。2021 年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。
在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分红比例。
本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节 管理层讨论与分析 ......11
第四节 公司治理 ...... 41
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 52
第六节 重要事项 ...... 57
第七节 股份变动及股东情况 ...... 77
第八节 优先股相关情况 ...... 84
第九节 公司债券相关情况 ...... 84
第十节 财务报告 ...... 84
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
备查文件目录 盖章的财务报告
载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司
股份公司、奥
泰生物
竞冠投资 指 杭州竞冠投资管理有限公司
群泽投资 指 杭州群泽投资管理有限公司
文叶咨询 指 上海文叶商务咨询服务合伙企业(普通合伙)
靖睿投资 指 杭州靖睿投资管理合伙企业(有限合伙)
海邦巨擎 指 杭州海邦巨擎创业投资合伙企业(有限合伙)
赛达投资 指 杭州赛达投资合伙企业(有限合伙)
海邦羿谷 指 杭州海邦羿谷创业投资合伙企业（有限合伙）
傲锐生物 指 杭州傲锐生物医药科技有限公司，为公司全资子公司
同舟生物 指 杭州同舟生物技术有限公司，为公司全资子公司
凡天生物 指 凡天生物科技有限公司（Fancy Diagnostic Limited），为公司在香港
的全资子公司
奥拓生物 指 奥拓生物有限公司（Alltest Diagnostic Limited），为凡天生物在香
港的全资子公司
加拿大 Citest 指 Citest Diagnostics Inc.，为凡天生物在加拿大的全资子公司
奥恺生物 指 杭州奥恺生物技术有限公司，为公司全资子公司
赛业科技 指 杭州赛业科技有限公司，为公司全资子公司
天瑜生物 指 海宁天瑜生物科技有限公司，为赛业科技全资子公司
美国 Aceso 指 美国 Aceso Laboratories Inc，为凡天生物在美国的全资子公司
瑞测生物 指 杭州瑞测生物技术有限公司
逸乐生物 指 杭州逸乐生物技术有限公司
股东大会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司股东大会
董事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会
监事会 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司监事会
公司法 指 中华人民共和国公司法
证券法 指 中华人民共和国证券法
IVD, 体外诊 指 英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血液、
断 体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法。
POCT，即时诊 指 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检
断 测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程
序，快速得到检验结果的一类新方法。
体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、
细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质
控品（物）等。
抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致
敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于
体外诊断试剂核心原材料之一。
抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成
的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于
体外诊断试剂核心原材料之一。
单克隆抗体 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原
决定簇的特异性抗体。
多克隆抗体 指 由不同 B 细胞克隆产生的针对抗原物质中多种抗原决定簇的多种抗体
混合物。
胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚
合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成
带负电的疏水胶溶液。
免疫层析技术 指 20 世纪 90 年代出现的新兴免疫检测技术，其特点是应用抗原、抗体免
疫学反应和层析反应，并以干片法试纸的形式，达到快速、准确地显色
以检测待测物之目的。
免疫荧光技术 指 将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来，用已知
的荧光抗原标记物或抗体标记物检测相应抗体或抗原的方法称免疫荧
光法。因为荧光色素不但能与抗体球蛋白结合，用于检测或定位各种抗
原，也可以与其他蛋白质结合，用于检测或定位抗体。
化学发光技术 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用
于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检
测分析技术。
ODM 指 英文 Original Design Manufacturer 的缩写，指由采购方委托制造方，
由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的生产方式，采
购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该品牌的产品。
美国 FDA 注册 指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文
简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、
医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可，只有通过 FDA 认证
的产品才能进入美国市场销售。
欧盟 CE 认证 指 CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通过认
证的商品可加贴 CE （“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符
合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟
统一市场内自由流通。若要求加贴 CE 标志的产品没有 CE 标志，则不
得在欧盟市场销售。
加拿大 MDL 指 英文 Medical Device Licence 的缩写，即医疗器械许可证，是加拿大
认证 卫生部(Health Canada)颁发的允许相关医疗器械在加拿大上市的行政
许可证。
澳大利亚 指 TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的
TGA 注册 英文简称，在澳大利亚生产、进出口的医疗用品（包括药物和医疗器械）
都必须进行注册，在列入澳大利亚医疗用品登记表 ARTG (“Australian
Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳大利亚市场。
英国 MHRA 指 MHRA 是医药和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products
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