688581 科创 安杰思

股票简称：安杰思                                  股票代码：688581
 杭州安杰思医学科技股份有限公司
          Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

（浙江省杭州市余杭区康信路 597 号 5 幢、6 幢（除 103 室、202 室））
 首次公开发行股票科创板上市公告书
                        保荐人（主承销商）

        （广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座）

                  二〇二三年五月十八日


                    特别提示

  杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”“本公司”“发行
人”或“公司”）股票将于 2023 年 5 月 19 日在上海证券交易所科创板上市。
  本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。


              第一节 重要声明与提示

一、重要声明

  本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法承担法律责任。

  上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明对本公司的任何保证。

  本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。

  本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。

  如无特殊说明，本上市公告书中简称或名词释义与本公司招股说明书释义相同。

  2023 年 4 月 17 日，公司第二届董事会第四次会议审议通过了公司 2023 年
第一季度财务报表（未经审计），并在本上市公告书中披露，公司上市后不再另行披露 2023 年第一季度财务报表，敬请投资者注意。
二、新股上市初期投资风险特别提示

  本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票（以下简称“本次发行”或“新股”）上市初期的投资风险，提醒广大投资者充分了解交易风险、理性参与新股交易。具体而言，上市初期的风险包括但不限于以下几种：

    （一）涨跌幅限制放宽

  根据《上海证券交易所交易规则（2023 年修订）》，科创板股票交易实行价格涨跌幅限制，涨跌幅限制比例为 20%。首次公开发行上市的股票上市后的前
5 个交易日不实行价格涨跌幅限制。科创板股票存在股价波动幅度较剧烈的风险。

    （二）流通股数量较少

  上市初期，公司原始股股东的股份锁定期为 36 个月或 12 个月，保荐人相关
子公司跟投股份锁定期为自公司上市之日起 24 个月，安杰思员工参与科创板战略配售集合资产管理计划锁定期为 12 个月，网下限售股锁定期为 6 个月。

  本次发行后公司总股本为 5,787.0971 万股，其中本次新股上市初期的无限售条件的流通股数量为 1,291.9909 万股，占本次发行后总股本的比例约为 22.33%。公司上市初期流通股数量较少，存在流动性不足的风险。

    （三）市盈率高于同行业平均水平

  本次发行价格对应的市盈率为：

  1、37.67 倍（每股收益按照 2022 年度经会计师事务所依据中国会计准则审
计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算）；

  2、38.21 倍（每股收益按照 2022 年度经会计师事务所依据中国会计准则审
计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算）；

  3、50.22 倍（每股收益按照 2022 年度经会计师事务所依据中国会计准则审
计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算）；

  4、50.95 倍（每股收益按照 2022 年度经会计师事务所依据中国会计准则审
计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算）。

  根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业
为“专用设备制造业（C35）”。截至 2023 年 5 月 5 日（T-3 日），中证指数有
限公司发布的该行业最近一个月平均静态市盈率为 35.44 倍。


  截至 2023 年 5 月 5 日（T-3 日），主营业务及经营模式与发行人相近的可
比上市公司估值水平具体如下：

            证券简  T-3 日股票  2022 年扣  2022 年扣  2022 年静  2022年静态
 证券代码    称    收盘价（元  非前 EPS  非后 EPS  态市盈率  市盈率（扣
                      /股）    （元/股）  （元/股）  （扣非前）  非后）

688029.SH 南微医学      87.37      1.7599      1.5940      49.65      54.81

数据来源：Wind，数据截至 2023 年 5 月 5 日（T-3 日）。

注 1：以上数字计算如有差异为四舍五入保留两位小数造成。

注 2：2022 年扣非前/后 EPS=2022 年扣除非经常性损益前/后归母净利润/T-3 日总股本。

  本次发行价格125.80元/股对应的公司2022年扣除非经常性损益前后孰低的摊薄后市盈率为 50.95 倍，高于中证指数有限公司发布的公司所处行业最近一个月平均静态市盈率，低于同行业上市公司 2022 年静态市盈率（扣非后），但仍存在未来公司股价下跌给投资者带来损失的风险。

    （四）股票上市首日即可作为融资融券标的

  科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。

  价格波动风险是指，融资融券会加剧标的股票的价格波动；市场风险是指，投资者在将股票作为担保品进行融资时，不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险，还得承担新投资股票价格变化带来的风险，并支付相应的利息；保证金追加风险是指，投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平，以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例；流动性风险是指，标的股票发生剧烈价格波动时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的流动性风险。

  首次公开发行股票并上市后，除经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到境内外宏观经济形势、行业状况、资本市场走势、市场心理和各类重大突发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资公司股票时，应预计到前述各类因素可能带来的投资风险，并作出审慎判断。

三、特别风险提示

  投资者在评价公司本次发行的股票时，应特别认真地阅读本公司招股说明书“第三节 风险因素”中的各项风险因素，并对下列重大风险因素予以特别关注，排序并不表示风险因素依次发生。
 （一）行业政策变动风险

  医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。此外，随着老龄化的加速、医保普及率的提高，医保资金压力越来越大，医保控费成为大势所趋，“两票制”、带量采购等改革措施均是医保控费政策的体现。此外，公司外销业务销售占比较高，境外行业政策变动也会对公司经营造成影响。

    1、MDR 实施对出口欧盟业务的影响

  2017 年 4 月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新规则
Regulation （EU） 2017/745（以下简称“MDR”），以取代 Council Directives
93/42/EEC（MDD），该规则已于 2021 年 5 月 26 日正式实施。

  相较于 MDD，MDR 对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。根据 MDR，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担该法规对制造商规定的要求。公司已与相关客户签署补充协议，约定仅由安杰思承担 MDR 法规项下的制造商相关义务。

  公司基于 MDD 法规申请的 CE 证书分别于 2023 年 3 月 18 日及 2024 年 5
月 26 日到期，公司已按照 MDR 相关要求递交相关产品的 CE 认证申请。

  为避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断，欧盟医疗器械协调
小组针对 MDD 证书下的遗留器械在 MDR 获证前到期问题，于 2022 年 12 月发
布专项应用指南 MDCG 2022-18。根据该指南，如果公告机构认为相关器械不会
对健康和安全造成不可接受的风险，则允许制造商在没有获得 MDR 证书的情况
下继续销售一段时间，期限一般不超过 12 个月。公司已于 2023 年 3 月 8 日取得
主管机构出具的确认文件，10 个在欧盟市场常规在售产品（基本覆盖欧盟市场
在售主要产品）可继续销售至 2023 年 12 月 31 日。

  此外，欧盟官方公报于 2023 年 3 月 20 日发布了关于医疗器械法规（EU）
2017/745（MDR）过渡期条款的修订法案。根据该法案，在满足相关适用条件的
情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用，直至 2028 年 12 月 31 日。
对照法案要求，公司满足过渡期延长的适用条件。另一方面，公司也在积极推进相关产品的 CE 换证事宜。

  若公司无法满足新规下作为制造商的责任和义务、或未能在相关期限前完成证书延展，将使得公司欧盟地区出口的业务较大下滑，进而影响公司经营业绩。
    2、境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动的风险

  2021 年 1 月 1 日，英国 MHRA 开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械
市场的监管职责，此后至 2023 年 6 月 30 日为过渡期，期间原通过欧盟 CE 认证
的生产企业在 MHRA 完成注册后可继续销售产品。同时，英国采用 UKCA 标志
作为新的产品合格评定标记，根据英国政府 2022 年 11 月 14 日发布的指引，2025
年 1 月 1 日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足 UKCA 的要求，在
此之前 CE 认证标志仍可使用。如果公司无法在 2025 年 1 月 1 日前完成相关产
品的 UKCA 认证，则后续无法在英国销售，将对公司境外销售产生不利影响。
  如果未来公司存在产品销售的其他国家和地区的医疗器械监管政策发生变化，而公司未能及时予以应对，则可能出现无法继续在当地销售产品的情况，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

    3、带量采购等政策实施对公司经营业绩的影响

  2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步
明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。


  2020 年 3 月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，
要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。

  2021 年 9 月 23 日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公
立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带量采购的内容包括圈套器；
2021 年 11