公司代码：688578 公司简称：艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 艾力斯 688578 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 李硕 王姝雯
办公地址 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268 上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268
号 号
电话 021-80423292 021-80423292
电子信箱 IR@allist.com.cn IR@allist.com.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼已于 2021 年 3 月正式商业化。公司建立了符合 GMP 要求的制剂生产
车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的营销团队已覆盖 30 个省市，核心市场区域约 1,000 家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过 2,000 家医院。
除核心产品伏美替尼外，公司目前共有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，上述新药主要为公司自主研发产品，公司未来将陆续提交上述研发项目的 IND 申请。
以下为公司具体产品管线情况：
（1）临床阶段
（2）临床前阶段
序号 药品名称 技术来源 作用靶点 拟研发适应症
1 KRAS G12C 抑制剂 自主研发 KRAS G12C NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
2 KRAS G12D 抑制剂 自主研发 KRAS G12D NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
3 第四代 EGFR-TKI 自主研发 EGFR NSCLC
4 RET 抑制剂 自主研发 RET NSCLC
5 SOS1 抑制剂 自主研发 SOS1 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
6 PRMT5 抑制剂 自主研发 PRMT5 实体瘤
7 KRAS 抑制剂 自主研发 KRAS 实体瘤
8 p53 抑制剂 自主研发 p53 实体瘤
9 PKMYT1 抑制剂 自主研发 PKMYT1 实体瘤
10 FGFR2 抑制剂 自主研发 FGFR2 实体瘤
11 新一代 EGFR-TKI 产品引进 EGFR（针对 797S 突 NSCLC
变）
2、主要产品
公司核心产品为自主研发的 I 类新药甲磺酸伏美替尼片，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症、一线治疗适应症分别
于 2021 年 3 月、2022 年 6 月获批上市，目前均已被纳入国家医保目录。
图 1：甲磺酸伏美替尼片
（1）突出的差异化临床优势
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期 NSCLC 无进展生存期（PFS）20.8 个月，获益显著
伏美替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 的多中心、随机、
双盲、III 期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位 PFS
（20.8 个月对比 11.1 个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达 9.7 个月，降低疾病进展或
死亡风险达 56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3 级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对
比 18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022 年 3 月 31 日，以上结果
在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期 NSCLC 领域唯一的口头报告进行发布。2022 年 6 月 3
日，FURLONG 研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancet Respiratory Medicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为 EGFR 突变晚期NSCLC 患者一线治疗潜在优选方案。
2）二线治疗晚期 NSCLC ORR74%，安全性良好
伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 的 IIb 期关键注册临床研究显示，ORR 为
74%，疾病控制率（DCR）为 94%，针对 CNS 转移人群，CNS ORR 为 66%，CNS DCR 为 100%，
CNS PFS 为 11.6 个月。同时伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等 EGFR-TKI 常见的不良
反应发生率低，分别为 5%和 7%，均为 1-2 级，体现出伏美替尼对突变型 EGFR 的高度选择性。
以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。
3）针对 EGFR 突变 NSCLC 高发的脑部转移具有良好疗效
约 25%EGFR 突变 NSCLC 患者在初诊时发现具有脑部转移，在 3 年的随访中该比例可增加
至 50%，对患者的生存质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第 21 届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移 NSCLC
的分析结果，基于伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I-II 期剂量
扩展研究，160mg 剂量组的 CNS ORR 达到 84.6%、DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月，
为伏美替尼用于 CNS 转移的 NSCLC 患者治疗提供了有力支持，公司后续也将会在产品上市后的
真实世界研究中积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为 CNS 转移的 NSCLC 患
者治疗提供更多循证医学证据，伏美替尼已被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021 年版）》推
荐。2022 年 8 月 3 日，FURLONG 研究中枢神经系统（CNS）亚组数据全文被国际肺癌研究协会
（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次 CNS 亚组分析在方案中进行了事先设定，纳入 133 例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成 CNS 全分析集（cFAS），
其中 60 例经 IRC 评估存在可测量脑转移病灶的患者组成 CNS 可评估治疗反应分析集（cEFR）。
结果显示，在 cFAS 人群中，伏美替尼较吉非替尼显著延长患者 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个
月，HR 0.40 [95%CI 0.23-0.71]，p=0.0011），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%。在 cEFR 人
群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高 CNS 客观缓解率（ CNS ORR 91%对比 65%，比值比
[OR] 6.82 [95%CI 1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均缓解深度（62%对比 39%，平均值差异 23%，p=0.0011）。
4）一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变晚期 NSCLC ORR 60%
EGFR 20 外显子插入突变约占所有 EGFR 突变的 4%-12%，是一类对当前药物治疗不敏感、
预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗 EGFR 外显子 20 插入突变
晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据于 2021 年 9 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在
10 例应用伏美替尼 240mg/d 剂量的初治患者中， IRC 估的 ORR 达到 60%，经研究者（INV）评
估的 ORR 达到 70%，IRC 和 INV 评估的 DCR 均为 100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力
成为该类难治性患者的一种有效治
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