证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-010
上海艾力斯医药科技股份有限公司
关于与和誉医药签署许可协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 3 月
1 日与上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）签署《许可协议》。根据协议内容，和誉医药授予公司新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376 在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过 18,790.00 万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。
本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次交易已经公司第一届董事会第二十九次会议审议通过，无需提请公司股东大会批准。
许可协议中所约定的开发及销售里程碑付款等需要满足一定的条件，最终付款金额尚存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
一、交易概况
公司于 2023 年 3 月 1 日与和誉医药签署《许可协议》，根据协议内容，和誉
医药授予公司就 ABK3376 在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过 18,790.00 万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销
售额的许可提成费。
本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《上海艾力斯医药科技股份有限公司章程》等规定，本次交易已经公司第一届董事会第二十九次会议审议通过，无需股东大会审议。
二、交易对方基本情况
公司名称 上海和誉生物医药科技有限公司
成立时间 2016 年 4 月 12 日
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路 898 弄 3 号
主营业务 生物医药、生物科技（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）专
业领域内的技术研发、自有技术成果转让并提供相关技术咨询和技术服务。
与公司之 公司及全资子公司与和誉医药之间不存在关联关系，亦不存在产权、业务、 间的关系 资产、债权债务、人员等方面的其他关系。
上海和誉生物医药科技有限公司（AbbiskoTherapeuticsCo.,Ltd.）创立于 2016年 4 月，为和誉开曼有限责任公司（香港联交所股票代码：2256.HK）之附属公司，是一家创立于上海张江专注于肿瘤学的生物制药公司，也是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验。自成立以来，和誉医药已建立 15 款创新并主要专注于肿瘤精确疗法和肿瘤免疫治疗小分子项目（包括 7 款临床阶段资产及 8 款临床前阶段资产）组成的综合管线。截至今日，和誉医药已于全球四个国家及地区取得 17 项IND 或临床试验批准。
三、交易标的情况介绍
ABK3376 是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代 EGFR 口服小分子抑制剂，可高效抑制三代 EGFR-TKI 耐药后产生的C797S 突变，目前处于临床前开发阶段。
第三代 EGFR-TKI 已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善了 EGFR 驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避
免，C797S 是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。此外，研究表明，在有基线脑转移的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中，多达 40%的疾病进展涉及中枢神经（CNS）转移。目前全球尚未有针对携带 EGFR-C797S 耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。
临床前的研究结果提示，ABK3376 具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。ABK3376 还表现出了对野生型 EGFR 较高的选择性（WT selectivity），提示其将具有较好的安全性。不仅如此，ABK3376 具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。
ABK3376 的临床前研究显示，无论单药还是与公司已上市的第三代 EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有 EGFR-C797S 耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。
四、许可协议主要内容
（一）许可的主要内容
根据协议内容，和誉医药授予公司小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376 在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。
（二）交易金额及付款安排
公司将就此项授权许可向和誉医药支付如下费用：
1、首付款、开发及销售里程碑付款
首付款：在协议生效日后的十（10）个工作日内支付；开发及销售里程碑付款：在发生许可协议约定的里程碑事件后十（10）日内分批支付。上述款项合计最高不超过 18,790.00 万美元，其中主要为开发及销售里程碑款项。
2、公司将根据在授权区域内的年度净销售额在许可提成费期限内向和誉医药支付一定比例的许可提成费。
（三）生效条件
许可协议经双方签署之日起生效。
（四）履行期限
本协议的期限应从生效日开始，除非根据协议约定提前终止，否则应持续有效直至以下情况的孰晚发生止：（i）覆盖于生效日 ABK3376 的化学化合物的和誉医药专利的所有有效权利要求到期或被宣告无效；或（ii）该等许可产品在该等国家或地区的监管保护期（若有）届满。
（五）适用法律和争议解决
许可协议应根据中华人民共和国法律解决。如果双方无法通过协商解决在协议项下产生的或与协议有关的任何争议，则任何一方应向另一方发出书面通知，将该等争议提交仲裁解决。仲裁应由上海国际仲裁中心根据上海国际仲裁中心届时有效的仲裁规则进行。仲裁地点在上海。仲裁语言为中文。
五、本次交易对公司的影响
本次交易有助于拓宽公司的产品管线，加强公司在肺癌治疗领域的竞争力，促进公司的长远发展，符合公司整体发展战略。本次交易不会对公司近期的正常生产经营、财务状况和经营成果带来重大影响。本协议签署不会导致公司主营业务、经营范围发生变化，对公司独立性没有影响，不存在损害公司及股东利益的情形。
六、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响；同时新药上市后的销售情况亦受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响。因此，本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由公司向和誉医药支付相关里程碑款项等费用亦存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2023 年 3 月 2 日
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