公司代码：688578 公司简称：艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：
2020 年度，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司的研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性。
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，若公司核心产品伏美替尼商业化进展不达预期，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2020 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需公司 2020 年度股东大会审议通过。
7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 艾力斯 688578 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 李硕 王姝雯
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区张衡 中国（上海）自由贸易试验区张衡
路1227号、哈雷路1118号1幢5楼 路1227号、哈雷路1118号1幢5楼
电话 021-51371858 021-51371858
电子信箱 IR@allist.com.cn IR@allist.com.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 报告期内公司所从事的主要业务、主要产品或服务情况
（1）主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼已于 2021 年 3 月 8 日正式商业化，此外，公司针对 KRAS G12C 抑制
剂、KRAS G12D 抑制剂、第四代 EGFR-TKI、RET 抑制剂和 SOS1 抑制剂的新药项目处于临床前
研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品，公司计划于 2022-2024 年间提交上述研发项目的 IND申请。
公司具体产品管线情况如下：
1）临床阶段
研发阶段
药品 适应症 地区 临床 IND 备注
前研 申 I 期 II III NDA
究 请 期 期 申请
非小细胞肺癌的二线
治疗： 已于 2021 年 3
EGFR T790M 突变阳 中国 月有条件获批
性的局部晚期或转移 上市
性非小细胞肺癌
非小细胞肺癌的一线
治疗：
伏美替尼 EGFR 敏感突变的局 中国 -
部晚期或转移性非小
细胞肺癌
II-IIIA 期非小细胞肺 中国 -
癌术后辅助治疗
20 外显子插入突变的 中国 -
非小细胞肺癌 美国 IND 申报资料准
备
2）早期阶段
序号 药品名称 技术来源 作用靶点 拟研发适应症
1 KRAS G12C 抑制剂 自主研发 KRAS G12C NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
2 KRAS G12D 抑制剂 自主研发 KRAS G12D NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
3 第四代 EGFR-TKI 自主研发 EGFR NSCLC
4 RET 抑制剂 自主研发 RET NSCLC
5 SOS1 抑制剂 自主研发 SOS1 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌
针对伏美替尼的商业化，公司已经建立了符合 GMP 要求的制剂生产车间，为伏美替尼提供
了充足的产能供应。目前公司已经组建了约 350 人的营销团队，可以覆盖全国 30 个省市、700 余
家医院、约 180 家 DTP 药房，充分确保伏美替尼药物的可及性。
（2）主要产品
公司核心产品为自主研发的 I 类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），其主要针对 EGFR
突变非小细胞肺癌患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局
部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）已于 2021 年 3 月 3 日获批上市。
图 1：甲磺酸伏美替尼片
1）突出的差异化临床优势
艾弗沙是中国原研、拥有自主知识产权的第三代 EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。
艾弗沙二线治疗关键注册临床研究（IIb 期研究）结果显示艾弗沙治疗 EGFR T790M 突变阳
性局部晚期或晚期 NSCLC 的客观缓解率（ORR）为 74.1%，疾病控制率（DCR）为 93.6%；此外艾弗沙具有良好的安全性，治疗相关腹泻和皮疹等 EGFR-TKI 常见的副反应发生率低，分别为 5%
和 7%，且均为 1-2 级，体现出艾弗沙对于 EGFR 野生型具有高度的选择性，针对 CNS 转移人群，
CNS ORR 为 66%、CNS DCR 为 100%、CNS PFS 为 11.6 个月，伏美替尼 IIb 期临床研究结果已
于 2021 年在国际顶级学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志发布，
将为伏美替尼奠定更为坚实的学术基础，从而造福更多 NSCLC 患者。
脑部转移在 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者的疾病发展过程中发生率较高，约 25%患者在初
诊时发现已出现脑部转移，约 50%的患者在三年内会发生脑部转移，从而对患者的生存质量造成
了较大的挑战。在临床前研究中，艾弗沙原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障，在临床实验中，艾弗沙对于脑部转移病灶具有良好的治疗效果，在第 21 届世界肺癌大会（WCLC）上，艾力斯公布了艾弗沙治疗中枢神经系统（CNS）转移 NSCLC 的分析结果，基于艾弗沙治疗
EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 I-II 期剂量扩展研究，针对具有脑部转移病
灶的患者，160mg 剂量组（共 13 名可评估患者）的 CNS ORR 达到 84.6%、DCR 达到了 100%、
CNS PFS 达到 19.3 个月，为艾弗沙用于 CNS 转移的 NSCLC 患者治疗提供了有力支持，公司后续
也将会在产品上市后的真实世界研究中积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为CNS 转移的 NSCLC 患者治疗提供更多循证医学证据。
截至到目前，伏美替尼在临床研究中取得的研究结果已经被纳入多家高影响力的国际学术期刊及参与到多个国际学术会议的展示中，具体情况如下：
2020ASCO：伏美替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的 IIb 期研
究核心数据发布
2020 CSCO：伏美替尼 IIa 及
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