证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2021-009
上海艾力斯医药科技股份有限公司
关于公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分
超募资金补充投资新药研发项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称公司或艾力斯）拟对募投项目
之新药研发项目的部分子项目及其投资金额进行调整，同时使用部分超募资
金 14,471.39 万元对新药研发项目进行补充投资。本次调整后，新药研发项目
的募集资金投资金额将由原 76,290.70 万元增至 90,762.09 万元。
本事项尚需提交公司 2020 年年度股东大会审议。
公司于 2021 年 4 月 26 日召开第一届董事会第十六次会议、第一届监事会第
七次会议，审议通过了《关于公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用部分超募资金补充投资新药研发项目的议案》，同意公司部分募投项目子项目变更、金额调整，并使用部分超募资金 14,471.39 万元补充投资新药研发项目的议案。公司独立董事对该事项发表了同意的独立意见，公司保荐机构中信证券股份有限公司对该事项出具了明确同意的核查意见。现将相关事项公告如下：
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2559 号），公司向社会公开发行人民币普通股 9,000 万股，每股发行价格为人民币 22.73 元，募集资金总额为人民币 204,570.00 万元；扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币193,254.96 万元，其中，超募资金金额为人民币 42,986.71 万元。上述资金已全部到位，经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审验并于 2020 年 11 月
25 日出具了普华永道中天验字（2020）第 1031 号《验资报告》。
为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司已对募集资金进行专户存储，设立了募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司、保荐机构、存放募集资金的商业银行已经签署了募集资金三方监管协议，具体情况详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。
二、募集资金投资项目的基本情况
根据《上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》，根据公司生产经营需要，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票的募集资金在扣除发行费用后将用于如下项目：
单位：万元
编号 项目名称 预计总投资额 拟投入募集资金
1 新药研发项目 76,290.70 76,290.70
2 总部及研发基地项目 55,597.56 49,797.55
3 营销网络建设项目 12,727.06 12,727.06
4 信息化建设项目 2,786.00 2,786.00
5 药物研究分析检测中心项目 8,666.94 8,666.94
合计 156,068.26 150,268.25
三、本次调整部分募投项目及使用部分超募资金补充投资新药研发项目的计划
随着公司药物研发工作的持续推进，根据公司实际研发情况及研发计划，公司拟对募投项目之新药研发项目的部分子项目进行调整，并使用部分超募资金14,471.39 万元对新药研发项目进行补充投资。
（一）新药研发项目已投入情况
截至 2021 年 4 月 15 日，针对新药研发项目，公司募集资金使用情况如下：
序号 项目名称 拟投入募集资金 已投入金额
（万元） （万元）
临床前 1 RET 抑制剂 3,948.85 912.05
2 KRASG12C 抑制剂 3,913.85 1,555.60
3 EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 3,751.95 617.04
4 c-MET 抑制剂 3,797.85 296.81
5 EGFRC797S 抑制剂 4,597.15 171.53
临床前研究合计 20,009.65 3,553.04
1 一线治疗 III 期研究 5,162.25 4,735.73
2 非小细胞肺癌脑转移临床研究 5,264.00 -
3 联合化疗对非小细胞肺癌的二线治疗 1,316.70 22.93
4 IIIB 期不可手术非小细胞肺癌的治疗 7,730.10 6.35
临床 5 术后辅助治疗临床研究 16,182.00 952.85
6 联合 c-MET 抑制剂临床研究 10,504.00 -
7 联合 VEGFR 抑制剂临床研究 5,252.00 170.76
8 真实世界研究 4,870.00 -
临床研究合计 56,281.05 5,888.63
合计 76,290.70 9,441.66
（二）本次新药研发项目调整计划及具体原因
1、临床前项目调整
公司拟暂停 EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂项目、c-MET 抑制剂项目的后
续投入，并新增 KRAS G12D 抑制剂、SOS1 抑制剂两个临床前项目，计划分别投入募集资金 3,196.80 万元、2,939.80 万元，具体调整原因如下：
在 EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂项目的推进过程中，公司发现其核心产
品甲磺酸伏美替尼在临床前的动物实验中展现出了对 EGFR 外显子 20 插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）具有良好的活性和安全性，有进一步推进到临床阶段的潜力，针对该项目，公司拟不再开发新的化合物作为候选药物分子，将直接以伏
美替尼作为针对 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 适应证的候选药物进行临床
开发，有利于提升加快研发进度、节约研发成本、降低临床开发风险。综上，公司决定暂停临床前 EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂项目。
2020 年以来，全球已有两款选择性 c-MET 抑制剂获批上市，国内企业亦有
c-MET 抑制剂的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评，同时，国内有十余款 c-MET 抑制剂进入到临床研究阶段，相关的市场竞争
愈发激烈，公司的 c-MET 抑制剂开发阶段相对早期，综合考虑 c-MET 抑制剂的市场竞争情况及公司整体研发计划，公司拟暂停 c-MET 抑制剂的临床前开发计划。
KRAS G12D 抑制剂主要针对 KRAS G12D 突变导致的肿瘤，包括非小细胞
肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。KRASG12D 基因突变是非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌常见的致癌驱动因子，目前尚未有 KRASG12D 抑制剂进入临床阶段。根
据 Frost&Sullivan 的数据，2019 年，中国 KRASG12D 突变 NSCLC、结直肠癌、
胰腺癌的患者人数分别为 3.23 万人、5.53 万人、5.25 万人；美国 KRASG12D 突
变 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌的患者人数分别为 0.82 万人、1.83 万人、2.75 万
人。
SOS1 抑制剂主要针对非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等，SOS1 是多条激活RAS信号通路的共有节点，几乎所有的生长因子受体是通过SOS1来启动RAS信号通路，因此 SOS1 抑制剂有潜力成为广谱抗癌药物。KRAS 抑制剂单药疗法存在某些局限性，如疗效并不显著、发生受体型酪氨酸激酶（RTK）介导的适应
性耐药等。SOS1 作用于 RTK 的下游和 KRAS 的上游，SOS1 抑制剂可以与 KRAS
抑制剂联用克服耐药及发挥协同作用提高疗效。目前尚未有 SOS1 抑制剂批准上
市。根据 Frost&Sullivan 的数据，2019 年，中国 KRAS 突变 NSCLC、结直肠癌
及胰腺癌的患者人数分别为 19.02 万人、17.60 万人、10.30 万人；美国 KRAS 突
变 NSCLC、结直肠癌及胰腺癌的患者人数分别为 4.85 万人、5.82 万人、5.39 万
人。
综上，针对 KRAS G12D 抑制剂、SOS1 抑制剂相关的领域存在巨大的未被
满足的临床需求，公司拟分别使用募集资金 3,196.80 万元、2,939.80 万元，应用于上述项目的临床前研发投入。
此外，原 EGFR C797S 抑制剂项目拟解决第三代 EGFR-TKI 使用后产生的
耐药突变问题，故该项目名称调整为第四代 EGFR-TKI。
2、临床项目调整
综合考虑市场竞争情况、临床申报策略、产品销售定位等因素，公司决定对
临床项目进行下述调整：
（1）暂停非小细胞肺癌脑转移临床研究、IIIB 期不可手术非小细胞肺癌的治疗两个子项目
脑部转移在 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者的疾病发展过
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