证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2024-082
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由 BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 最高风险等级 Class D 认证证
书，具体信息如下：
序号 产品名称 证书编号 有效期 临床用途
IVDR 至 2029/12/17 用于定性检测人体血
iFlash-Anti-HCV 781227 浆或血清样本中丙型
1 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 肝炎病毒抗体（包括
（化学发光法） IVDR 至 2026/10/18 血液筛查），辅助诊
742445 断丙型肝炎感染。
IVDR 至 2029/12/17 用于定性检测人体血
iFlash-Anti-HBe 781226 浆或血清样本中乙型
2 乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂 肝炎 e 抗体，辅助诊
盒（化学发光法） IVDR 至 2026/10/18 断或监测乙型肝炎感
742445 染。
IVDR 至 2029/12/17 用于定性检测人体血
iFlash-Anti-HBc 781228 浆或血清样本中乙型
3 乙型肝炎病毒核心抗体检测试 肝炎核心抗体（包括
剂盒（化学发光法） IVDR 至 2026/10/18 血液筛查），辅助诊
742445 断乙型肝炎感染。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
截至目前，公司累计已有 221 个产品获得 IVDR CE 认证。根据欧盟体外诊断医疗
器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可 CE 认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 25 日
