证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2022-066
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由
BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 扩证证书,本次扩证共包括 58 个产品，
具体信息如下:
序号 产品名称 分类 有效期 临床用途
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发 2022.08.04 至
1 光法) Class B 2026.10.18
iFlash-TSH
促甲状腺激素受体抗体测定试剂 2022.08.04 至
2 盒（化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-Anti-TSHR
抗心磷脂 IgG 抗体测定试剂盒 2022.08.04 至
3 （化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-Cardiolipin IgG
辅助诊断、监测和/或
抗 β2 糖蛋白 I 抗体 IgG 测定试 2022.08.04 至 评估某些疾病、紊
4 剂盒(化学发光法) Class B 乱、综合征或缺陷。
iFlash-β2-Glycoprotein I IgG 2026.10.18
抗心磷脂 IgM 抗体测定试剂盒 2022.08.04 至
5 （化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-Cardiolipin IgM
抗 β2 糖蛋白 I 抗体测定试剂盒 2022.08.04 至
6 （化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-Anti-β2-Glycoprotein I
抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学 2022.08.04 至
7 发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-Anti-Cardiolipin
抗 β2 糖蛋白 I 抗体 IgM 测定试 2022.08.04 至
8 剂盒（化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-β2-Glycoprotein I IgM
9 铁蛋白测定试剂盒(化学发光法) Class B 2022.08.04 至
iFlash-Ferritin 2026.10.18
维生素 B12 测定试剂盒（化学发 2022.08.04 至
10 光法） Class B 2026.10.18
iFlash-Vitamin B12 II
抗双链 DNA IgG 抗体测定试剂 2022.08.04 至
11 盒（化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-dsDNA IgG
抗核抗体测定试剂盒（化学发光 2022.08.04 至
12 法） Class B 2026.10.18
iFlash-ANA
13 皮质醇测定试剂盒(化学发光法) Class B 2022.08.04 至
iFlash-Cortisol 2026.10.18
促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化 2022.08.04 至
14 学发光法) Class B 2026.10.18
iFlash-ACTH
15 胰岛素测定试剂盒(化学发光法) Class B 2022.08.04 至
iFlash-Insulin 2026.10.18
抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒 2022.08.04 至
16 （化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-IA-2A
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化 2022.08.04 至
17 学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-ICA
18 锌转运蛋白 8 抗体测定试剂盒 Class B 2022.08.04 至
（化学发光法） 2026.10.18
透明质酸测定试剂盒（化学发光 2022.08.04 至
19 法） Class B 2026.10.18
iFlash-HA
抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒 2022.08.04 至
20 （化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-PR3 IgG
妊娠相关蛋白 A 测定试剂盒 2022.08.04 至
21 （化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-PAPP-A
17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发 2022.08.04 至
22 光法） Class B 2026.10.18
iFlash-17α-OH-P
雄烯二酮测定试剂盒（化学发光 2022.08.04 至
23 法） Class B 2026.10.18
iFlash-Androstenedione
人生长激素测定试剂盒 (化学发 2022.08.04 至
24 光法) Class B 2026.10.18
iFlash-hGH
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学 2022.08.04 至
25 发光法) Class B 2026.10.18
iFlash-AMH
促卵泡生成素测定试剂盒（化学 2022.08.04 至
26 发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-FSH
硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒(化学 2022.08.04 至
27 发光法) Class B 2026.10.18
iFlash-DHEA-S
促黄体生成素测定试剂盒（化学 2022.08.04 至
28 发光法） Class B 用于怀孕或生殖的检
iFlash-LH 2026.10.18 测
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 2022.08.04 至
29 （化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-HCG
泌乳素测定试剂盒（化学发光 2022.08.04 至
30 法） Class B 2026.10.18
iFlash-Prolactin
抑制素 B 测定试剂盒(化学发光 2022.08.04 至
31 法) Class B 2026.10.18
iFlash-Inhibin B
32 孕酮测定试剂盒(化学发光法) Class B 2022.08.04 至
iFlash-Progesterone 2026.10.18
33 睾酮测定试剂盒(化学发光法) Class B 2022.08.04 至
iFlash-Testosterone 2026.10.18
34 雌二醇测定试剂盒(化学发光法) Class B 2022.08.04 至
iFlash-E2 2026.10.18
游离 β-人绒毛膜促性腺激素测定 2022.08.04 至
35 试剂盒（化学发光法） Class B 2026.10.18
iFlash-free βhCG
性激素结合球蛋白测定试剂盒 2022.08.04 至
36 (化学发光法) Class B 2026.10.18
iFlash-SHBG
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光 2022.08.04 至
37 法） Class C 2026.10.18
iFlash-AFP
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光 2022.08.04 至
38 法） Class C 2026.10.18
iFlash-CEA
糖类抗原 19-9 测定试剂盒（化学 2022.08.04 至
39 发光法） Clas
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