公司代码：688575 公司简称：亚辉龙
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析/四、风险因素”部分内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第三届董事会第六次会议审议通过，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数分配利润，本次利润分配方案如下：
公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币4.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本405,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利人民币162,000,000.00元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为79.12%。同时，公司拟以资本公积金（股本溢价）向全体股东每10股转增4股。截至2021年12月31日，公司总股本405,000,000股，以此计算合计拟转增162,000,000股，转增后公司总股本增加至567,000,000股。
如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配（转增）比例不变，相应调整每股分配（转增）总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。
本次利润分配方案尚需经公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股 上海证券交易所 亚辉龙 688575 不适用
（A股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 庞世洪 邵亚楠
办公地址 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉 深圳市龙岗区宝龙街道宝
龙生物科技厂区1栋 龙二路亚辉龙生物科技厂
区1栋
电话 0755-84821649 0755-84821649
电子信箱 ir@szyhlo.com ir@szyhlo.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
自 2008 年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。
公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院占有率超过 50%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。
除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省
内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。
报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
2、主要产品
（1）自产产品
公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法、胶体金法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析四大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到 POCT 诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。
试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB 病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。
同时，公司自主研发及生产的新冠抗原检测试剂（胶体金法）也于 2021 年底先后取得欧盟CE 认证、日本 PMDA 认证指定供应、国家药监局医疗器械注册证等准入认证，相关产品在欧洲、日本、中国（包括香港地区）等市场均实现了销售。
（2）代理产品
公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。
(二) 主要经营模式
（1）研发模式
公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
（2）采购模式
对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。
对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
（4）销售模式
公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。
根据 Allied Market Research 市场研究和预测，2017 年全球体外诊断市场规模达到了 645 亿美
元，预计 2018 年到 2025 年复合年均增长率达到 4.8%，到 2025 年将达到 936 亿美元。我国体外
诊断行业起步于上世纪 70 年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》数据，2018 年我国体外诊断市场规模约为 604 亿元，同比增长 18.43%。
行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的 50%以上，而在我国则占据了 70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》数据，2018 年免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断与分子诊断分别占据 19%和 15%。
体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。
公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年 IVD 领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》数据，2018
年免疫诊断市场规模约 220 亿元，且未来 3-5 年将维持约 15%的高速增长率。
近年来，我国处于化学发光市场的“黄金时期”，根据兴业证券研究所数据，我国化学发光市
场从 2010 年 20 亿元增长到 2018 年的 158 亿元，年均复合增长率（CAGR）达到 29%，未来仍将
以超过 20%的增长速度持续增长。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的 70%。
2. 公司所
查看PDF原文
