688566 科创 吉贝尔

公司代码：688566                                            公司简称：吉贝尔
            江苏吉贝尔药业股份有限公司

                2023 年年度报告摘要


                          第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发
  展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  公司已在年度报告全文中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅年度报告全文“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准
  确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责
  任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2023年度利润分配预案：鉴于目前公司2023年度以简易程序向特定对象发行股票正在进行中，为确保本次发行事宜的顺利推进，综合考虑公司发展及股东长期利益，公司2023年度拟暂不派发现金红利、不送红股、不进行资本公积金转增股本，待本次发行事宜完成后，择机审议、实施利润分配事项。

  上述2023年度利润分配预案尚需提交公司股东大会审议。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                        第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                公司股票简况

 股票种类  股票上市交易所及板    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                  块

  A股    上海证券交易所科创      吉贝尔          688566        不适用

                  板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式    董事会秘书（信息披露境内代表）      证券事务代表

        姓名          翟建中                          成祥东

      办公地址        镇江市高新技术产业开发园区      镇江市高新技术产业开发
                                                        园区

        电话          0511-88898101-8081                0511-88898101-8081

      电子信箱        ir@jbepharm.com                  ir@jbepharm.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。

  1、主要在产产品

  报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。

  （1）片剂

  报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。
  ①利可君片

  利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸
收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升高白细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。2022 年 5 月，由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编著的《临床路径释义·肿瘤疾病分册（2022 年版）》正式出版，利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录在册：研究表明，利可君片对预防及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果。目前，利可君片已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。

  作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录》等，其使用范围广泛，目前已基本覆盖国内三甲医院。公司利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。

  利可君原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高，公司对其检测方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权（专利号：ZL200510041037.X），该专利对产品形成了多层次技术壁垒和保护。同时，公司已就其晶型的制备方法以及用途申报专利保护并取得国家知识产权局颁发的“一种利可君的晶型A 及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型 B 及其制备方法、用途”发明专利证书，进一步降低利可君片及其原料药被仿制的风险，提升利可君片的技术保护。公司目前仍是国内外唯一有能力生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。

  ②尼群洛尔片

  尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和 β 受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消 β 受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用，在高血压伴高心率治疗领域具有显著疗效和明显优势。


  尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权，其中专利“复方抗高血压制剂”（专利号：201310152399.0）获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录》，同时被《中国高血压防治指南（2018 年修订版）》和《基层心血管病综合管理实践指南 2020》列为推荐用药，也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南（第 2 版）》的推荐国产创新药。

  公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。

  ③醋氯芬酸肠溶片

  醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症，并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利用度几乎达到 100%，具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品，已被纳入《国家基本医疗保险目录》。


  ④细辛脑片

  细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起效快、作用时间长的特点。

  （2）胶囊剂

  报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。

  ① 玉屏风胶囊

  玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色？白，或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高新技术产品，已纳入《国家基本医疗保险目录》，并入选《中华人民共和国药典》。

  ② 益肝灵胶囊

  益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时
造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录》。

  （3）滴眼剂

  报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。

  ① 加替沙星滴眼液

  加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的 DNA 旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌 DNA 复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药，被列入《国家基本医疗保险目录》。

  ②盐酸洛美沙星滴眼液

  盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。


  2、主要在研产品

  公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司主要在研产品如下：

  （1）抗抑郁新药 JJH201501 及其制剂的研究开发

  公司在研抗抑郁新药 JJH201501 是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501 可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及 AUC，减慢药物在体内的代谢速度， 有望成为新型抗抑郁症药物。目前，抗抑郁新药 JJH201501 已完成 IIb 期临床试验， III 期临床试验已在国家药品监督管理局药品审评中心相关登记平台公示。

  （2）抗肿瘤新药 JJH201601 原料药及其纳米制剂的研究开发

  公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物 JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用 JJH201601 脂质体在多种实体瘤 CDX 模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的 PDX 荷瘤模型上，JJH201601 也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。抗肿瘤新药 JJH201601 已取得《药物临床试验批准通知书》，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验，目前正在开展 I 期临床研究，已完成多个剂量组的受试者入组和给药。

  （3）抗胃酸新药 JJH201701 原料药及其制剂的研究开发


  抗胃酸新药 JJH201701 是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium- competitive acid
blocker，P-CAB），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著。JJH201701 是公司在沃诺拉赞的基础上，采用结构修饰改造，开发出的全新化合物，一方面增大了药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，通过初步药效和药代研究表明，JJH201701 对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。目前，JJH201701 正在进行合成工艺优化和制剂剂型设计。

  （4）治疗胆囊炎胆结石药物 JJH201801 原料及制剂的研究开发

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