公司代码：688520 公司简称：神州细胞
北京神州细胞生物技术集团股份公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发
展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报
告全文。
2 重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准
确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责
任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计
报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司 2023年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床 I/II/III 期研究，单个产品的研发周期较长，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内研发总投入 121,737.93 万元，用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。
公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化。目前公司共有四款产品获准上市销售，包括重组八因子产品安佳因、瑞帕妥单抗安平希和两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润和贝伐珠单抗产品安贝珠。公司针对 XBB/BQ1.1 等变异株
的 4 价迭代新冠疫苗 SCTV01E-2（安诺能4）已于 2023 年 12 月在国内被纳入紧急使用。
公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。公司产品上市后，销售收入持续保持较高速度增长，在报告期内取得了 188,734.93 万元的营业收入，同比增长 84.46%。与此同时，公司研发费用和销售费用也在持续增加中。2023 年，公司归属于母公司股东的净亏损为 39,601.83万元，同比减少 23.70%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 6,368.05 万元，
同比减少 83.91%。考虑到研发投入仍将保持高位，公司在未来一段时间内可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，已上市产品销售良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 神州细胞 688520 无
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 唐黎明 曾彦
办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七 北京市北京经济技术开发
街31号院5号楼 区科创七街31号院5号楼
电话 010-58628328 010-58628328
电子信箱 ir@sinocelltech.com ir@sinocelltech.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司长期致力于研发具备差异化竞争优势生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
截至本报告出具日，公司已有 1 个重组蛋白药物产品及 3 个单抗药物产品获批上市、3
个疫苗产品被纳入紧急使用、1 个单抗药物产品的上市申请获受理，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：
（1）SCT800（安佳因）
SCT800 为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。
安佳因已于 2021 年上市，其用于 12 岁以下儿童血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏
症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于 2023 年 1 月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。
（2）SCT400（安平希）
SCT400 为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗 CD20 单克隆抗体新药，
用于治疗 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。
安平希已于 2022 年 8 月获批上市。2023 年 12 月底，安平希进入国家医保目录。
（3）SCT630（安佳润）
SCT630 为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
安佳润已于 2023 年 6 月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结
果，一次性获得了原研药在国内获批的全部 8 个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。
（4）SCT510（安贝珠）
SCT510 为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。
安贝珠已于 2023 年 6 月获批上市。安贝珠一次性获批用于非小细胞肺癌、转移性结
直肠癌、原发性腹膜癌、肝细胞癌、卵巢上皮癌及宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。
（5）SCTV01
SCTV01 是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显着增强 Th1 细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。
其中，2 价变异株重组 S 三聚体蛋白疫苗 SCTV01C（安诺能2）于 2022 年 12 月被国
家纳入紧急使用。4 价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）变异株重组 S 三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）2023 年 3 月被国家纳入紧急使用，7 月底在阿联酋被纳入紧急使用。
此外，公司还在 SCTV01E 的基础上，开发了针对更新变异株 BQ.1.1 和 XBB.1 的改良
型迭代新冠疫苗 SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023 年 12 月，SCTV01E-2 被国家纳入紧急使用。
（6）SCT-I10A
SCT-I10A 为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，拟用于治疗多种实体瘤。
SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞
癌的适应症已提交上市申请并先后于 2023 年 11 月及 2024 年 1 月获得受理。
（7）SCT1000
SCT1000 产品为公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、
56、58、59 型 HPV 的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因 HPV
感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6 和 HPV11 引起的生殖器疣。
SCT1000 是全球首个进入临床研究阶段的 14 价 HPV 疫苗，基于已上市药物品种佳达
修 9增加了 5 个新价型（HPV35、39、51、56、59 型），覆盖世界卫生组织评估的 12 个高
危致癌的 HPV 病毒型和 2 个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型。SCT1000 目前正在开展
III 期临床试验。
（8）其他临床阶段产品：SCT650C、SCTC21C、SCTB35、SCTB14
SCT650C 产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗 IL-17 单克隆抗体创新药物，
拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前已启动国内 Ib/II 期临床研究。
SCTC21C 产品为公司自主研发的靶向 CD38 的单克隆抗体注射液，拟用于治疗 CD38+
血液系统恶性肿瘤。该产品目前已启动 I 期临床研究。
SCTB35 产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的 CD20 双特异性抗体注射液，
拟用于治疗 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。该产品目前已获得国内临床试验批准。
SCTB14 产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该产品目前已获得国内临床试验批准。
（9）处于临床前阶段的产品
公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
(二) 主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有市场差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。
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