公司代码：688520 公司简称：神州细胞
北京神州细胞生物技术集团股份公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司 2022 年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床 I/II/III 期研究，单个产品的研发周期较长，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内研发总投入 97,345.08 万元，用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。
公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化，目前重组八因
子产品安佳因？和 CD20 单抗安平希？已获准上市销售，2 价重组蛋白疫苗安诺能？2 和 4 价重组蛋
白疫苗安诺能？4 已分别于 2022 年 12 月初、2023 年 3 月获准紧急授权使用。公司需要持续投入大
量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。公司产品上市后，在报告期内取得了 102,317.67 万元的营业收入，研发费用和销售费用也在持续增加中。2022 年，公司归属于母公司股东的净亏损为 51,899.58 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 39,567.66 万元。公司在未来一段时间内可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，已上市产品销售良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 神州细胞 688520 无
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 唐黎明 曾彦
办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七街31 北京市北京经济技术开发区
号院5号楼 科创七街31号院5号楼
电话 010-58628328 010-58628328
电子信箱 ir@sinocelltech.com ir@sinocelltech.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
截至本报告披露日，公司已有 1 个重组蛋白药物及 1 个单抗产品获批上市、2 个疫苗产品被
国家纳入紧急使用，2 个生物类似药单抗品种处在上市审评阶段，另有多个品种处于临床研究中后期阶段，其中：
1.公司首个产品注射用重组人凝血因子 VIII（安佳因？）继 2021 年 7 月取得上市批件，用于
国内成人及青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预防后，
又于 2023 年 1 月获批 12 岁以下儿童适应症；
2.公司第二个产品，同时也是公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品管线品种瑞帕妥单抗注射
液（安平希？）于 2022 年 8 月获批上市，适用于新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴
瘤（DLBCL）成人患者；
3.公司新冠疫苗项目 SCTV01 系列产品中，重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体
蛋白疫苗 SCTV01C（安诺能？2）已于 2022 年 12 月经国家有关部门论证被纳入紧急使用，在安诺
能？2 基础上进一步研发的改良型升级版 4 价新冠变异株重组蛋白疫苗 SCTV01E（安诺能？4）也
已于 2023 年 3 月被国家纳入紧急使用，目前 SCTV01E 还在继续开展国内Ⅲ期临床研究并已完成
全部受试者入组；
4.公司两个生物类似药 SCT630（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）和SCT510（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）的上市申请均已获得国家药监局受理并已完成现场核查工作，有望于 2023 年获批上市；
5.公司 SCT1000 项目（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV 引起的
尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）正在与国家药监局沟通Ⅲ期临床研究方案，待确定后将尽快启动Ⅲ期临床研究；
6.SCT-110A 产品（PD-1 单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计 2023 年申报上市。
其他处于临床研究中后期阶段的品种也在持续开展临床研究中。此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，如针对中重度银屑病的 IL-17 单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的 CD38 单克隆抗体药物，以及用于预防成人带状疱疹和儿童水痘的带状疱疹/水痘疫苗、用于预防儿童和成人肺炎的多价肺炎多糖结合疫苗、针对包括罕见病、多种血液瘤及实体瘤在内的不同靶点的多个双特异性及三特异性抗体项目等，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
(二) 主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，截至本报告披露日，公司已有
2 个产品获批上市并产生销售收入，另有 2 个新冠疫苗产品被国家纳入紧急使用，其他处于临床研究及上市申报阶段的多个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床 CRO、CRC 服务外包等。
2.采购模式
公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
3.生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：
截至目前，公司已按照 GMP 标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括 2
条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为 2*2,000L 和 4*2,000L）和 1 条制剂生产线
（用于成品制剂灌装/冻干）。公司二期生产基地正在建设 3 条原液生产线和 3 条制剂生产线，其
中 1 条原液生产线（规模为 2*5,000L）和 3 条制剂生产线已建成并逐步投入使用，其余 2 条原液
生产线也已在建设中。
4.销售模式
针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA 部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备营销组织体系。
在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份，已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络；医院药店等终端，少量采取直接配送模式，大部分通过商业渠道进行分销及配送，主要以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立全国层面的经销商网络及体系，目前合作经销商超过 100 家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。
疫苗销售方面，公司成立专门的销售和市场团队，主导销售工作。在各省主要与包括上药科园在内的多家疫苗专业推广服务商(CSO 公司)合作，举办国家级、省市级、区县级以及接种点会议，以及开展消费者教育
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