公司代码：688520 公司简称：神州细胞
北京神州细胞生物技术集团股份公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司 2021 年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床 I/II/III 期研究，单个产品的研发周期可能超过十年，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内产生研发费用 73,266.21 万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。
公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，目前除针对甲型血友病的重组八因子产品安佳因已获准上市销售外，其他所有在研药品仍处于研发阶段。公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。虽然安佳因上市后，在报告期内取得了 13,439.28 万元的营业收入，但随着研发费用和销售费用的持续增加，公司的亏损额较上年同期亦有所增加。2021 年，公司归属于母公司股东的净亏损为 86,685.06 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为 88,620.99 万元。公司在未来一段时间内还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好，且公司核心管
理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 神州细胞 688520 无
股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 唐黎明 曾彦
办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七街 北京市北京经济技术开发区
31号院5号楼 科创七街31号院5号楼
电话 010-58628328 010-58628328
电子信箱 ir@sinocelltech.com ir@sinocelltech.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物
药市场的巨大需求。
截至本报告披露日，公司已有 1 个生物药品种获批上市、9 个生物药品种获准进入临床研究
及上市申请阶段，具体情况如下：
1.SCT800 产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药监局已核准签发注射用重组人凝血因子 VIII（安佳因）的《药品注册证书》，用于国内成人及青少年（≥12 岁）血友病 A
（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预防；SCT800 的儿童预防治疗 III 期临床研究
已完成，新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理，目前处于临床现场核查准备阶段；
2.SCT400 产品（CD20 药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药监局已受理 SCT400 产品的
上市申请，已完成 CFDI 注册生产现场核查；
3.SCT630 产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：国家药监局已受理SCT630 产品的上市申请，目前处于 CFDI 注册生产现场核查和临床现场核查准备阶段；
4.SCT510 产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）：国家药监局已受理 SCT510产品的上市申请；
5.SCT-I10A 产品（PD-1 单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）：公司已开展 SCT-I10A
产品的 1 项单药治疗和 2 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的 II 期临床研究、1 项联合治
疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项联合化疗治疗的 III 期临床研究；
6.SCT200 产品（EGFR 单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成 SCT200 产品的
结直肠癌 I 期临床研究，II 期临床研究已完成临床研究报告，并已开展 6 项其他项目的探索性 I
期或 II 期临床研究；
7.SCT1000 产品（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV 引起的尖锐
湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已开展 I 期及 II 期临床研究并已完成所有受试者入组；
8.SCT510A 产品（VEGF 单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：公司正在进行SCT510A 的 I/II 期临床研究并已完成所有受试者出组，处于数据清理阶段；
9.SCTV01C 产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗产品）：目前正在开展国内 I/II期临床研究和 2 项国际 I/II 期临床研究；
10.SCTA01 产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）：已完成 I 期临床试验研究，
正在开展 2 项 COVID-19 患者的国际多中心 II/III 期临床研究；此外，针对新冠病毒变异株开发的
二代中和抗体 SCTA01C 及其与一代中和抗体 SCTA01 的联用已获得国家药监局的药物临床试验批件。
此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、疫苗和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
(二) 主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药研发和产业化业务，公司首个产品 SCT800 已于 2021 年 7 月
获批上市并持续产生销售收入，其他处于临床研究及上市申报阶段的 9 个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成，不存在合作研发或引进授权的情形。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床 CRO、CRC 服务外包等。
2.采购模式
公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
3.生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：
截至目前，公司已按照 GMP 标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括 2
条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为 4,000L 和 8,000L）和 1 条制剂生产线（用
于成品制剂灌装/冻干）；其中 4000L 原液生产线和制剂生产线已获批实施商业化生产，8000L 原
液生产线预计在 2022 年底获得商业化生产许可。公司二期生产基地正在建设 3 条原液生产线和 3
条制剂生产线，其中 1 条原液生产线和 3 条制剂生产线已完成洁净区装修，预计将于 2022 年第二
季度开始陆续投入使用。
4.销售模式
针对公司已上市产品安佳因，公司系以自建销售团队为模式进行销售。目前公司营销团队的组织架构已搭建完毕，已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA 部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系。公司的销售模式主要通过自营团队销售为主，目前未开展
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