证券代码：688520 证券简称：神州细胞
北京神州细胞生物技术集团股份公司
投资者关系活动记录汇总表
（2021年11月）
特定对象调研 分析师会议
投资者关系 媒体采访 业绩说明会
活动类别 新闻发布会 路演活动
现场参观 其他
2021年11月2日13:00-14:00：华宝基金、国金证券
2021年11月2日14:00-18:00：源阖投资、阳光聚合投资、达晨投资、华融瑞泽
投资
参与单位 2021年11月3日：中海基金
2021年11月17日：大家保险
2021年11月18日：远创资本、西部证券
2021年11月23日：国投瑞银、国金证券
2021年11月24日：长城资产、长城国瑞证券
时间 2021年11月
参会方式 现场调研、电话会议
接待人员 唐黎明（董事、副总经理、董事会秘书）、曾彦（证券事务代表）
一、公司介绍环节
公司创始人谢博士于2002年回国创业，神州细胞为国内最早从事生物药研
发的企业之一。谢博士是国际知名的生物制药专家，美国麻省理工学院生物化
投资者关系 工专业博士，曾首创化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术，奠定了现
活动主要 代生物药生产工艺的基础。谢博士于1996年加入美国默克公司，从事病毒疫苗
内容介绍 的工艺开发工作。经过十多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生
物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具
有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司根据自身技术
平台优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略。
公司的SCT800产品今年7月下旬获得国家药监局签发的《药品注册证书》，8月12日即获得国家医保代码，8月30日医保代码正式公布后全面推进销售及医保支付落地工作，截至9月30日已取得约1,005万元的营收；此外，SCT800的儿童预防治疗已完成III期临床研究的全部受试者入组，拟于年底提交补充上市申请；SCT400已完成CFDI注册生产现场核查；SCT630即阿达木单抗生物类似药III期临床研究已完成数据库锁定，近期拟提交上市申请；SCT510即贝伐珠单抗生物类似药III期临床研究已完成受试者入组；SCT1000产品即14价HPV疫苗I期及II期临床研究均已完成所有受试者入组；SCT-I10A即PD-1单抗药物的多项单药或联合治疗临床研究也都分别处在不同的阶段，其他进入临床阶段的各产品及项目也在正常推进中。
二、问答交流环节
Q1：请介绍一下安佳因®在工艺和成本上具有哪些优势？
A：公司在SCT800产品上的工艺和成本优势都是比较突出的，二者相辅相成。八因子是国际公认最难表达的蛋白药物，热稳定性差，在生产和纯化过程中极易被酶降解、被水解，生产工艺非常复杂。公司采用工艺和制剂均不含白蛋白的第三代生产工艺技术，通过将工艺的每一个环节都优化到极致，很好的解决了产能和安全性的问题，根据工艺验证批次实际产量情况推算，现有的2x2,000L升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU，产能优势对于降低成本的作用是显而易见的；其次，批次成功率高、原辅材料的自主研发自主生产，也会极大的降低产品成本；再者，公司SCT800产品直接以2,000L规模商业化生产线生产临床研究III期研究样品，省去了上市后工艺放大的环节，也进一步降低了成本和风险。公司现有产能设计可以满足中国乃至全球大部分尚未被满足的需求，我们后续可以根据市场需求情况随时增加产量。
Q2：八因子的海外市场有多大？公司拟如何拓展国际市场？
A：国际市场上甲型血友病治疗也存在巨大且未满足的临床需求。据统计，2020年全球血友病患病人数约为79.2万人，受限于凝血八因子产能有限、凝血八因子产品价格较高等因素，全球甲型血友病患者的用药水平存在巨大差异。根据世界血友病联盟（WorldFederationofHemophilia）的数据，2019年，发达国家如加拿大、美国、澳大利亚等的人均用量达到8.774IU、7.105 IU及7.646 IU，而发展中国家如缅甸、印尼、菲律宾等的人均用量仅分别为0.096IU、0.011IU及0.103 IU；即使在欧美等发达国家，在目前的治疗费用水平下，用药量仍有大幅提升的潜在需求。此外，欧美发达国家仍存在大量医保覆盖不足（由于报销上限较低而导致用药量不足）的甲型血友病患者，针对此类患者，欧美国家
价格昂贵的重组八因子的可及性仍不足。广大发展中国家甲型血友病患者大多数没有得到治疗，可及性严重不足。因此，对价格具有优势的凝血八因子的市场需求远未得到满足。可见，凝血八因子药物拥有广阔的国际市场空间。SCT800已经启动国际化相关工作：公司目前已与印度合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动SCT800尽快在当地商业化；同时正在与多个“一带一路”国家合作伙伴沟通合作；并计划在发达国家尽快启动临床研究，目前已向FDA提交IND注册申请。
Q3：公司14价HPV疫苗的研发策略是什么？
A：公司自主研发的全球首个14价HPV疫苗SCT1000正在江苏省疾病预防控制中心开展临床I/II期研究，目前I期临床研究及II期临床研究均已完成所有受试者入组，II期临床研究仅用6天时间就完成全部1800例患者的入组，展现了临床研究专家团队强大的执行力和志愿者对公司疫苗的信心。
公司研发的14价HPV疫苗（SCT1000）涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙东9价疫苗的基础上又增加了5个型别，预测SCT1000可将宫颈癌的预防保护率从默沙东9价疫苗的90%提高到96%，对于个体来说，发病的可能性相当于进一步降低了超过50%，避免依赖不可靠的或十分有限的交叉保护作用来防御癌症。公司研发的14价疫苗上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的HPV疫苗。按目前我国每年新增近10万例宫颈癌病例估算，大面积接种14价HPV疫苗后，预计未来可降低至每年新增不超过4,000例宫颈癌，具有较大的社会和经济效益。
Q4：请介绍下公司SCT510A这个眼科产品的研发情况？具体在制剂方面进行了何种优化？
A：公司在研产品SCT510A是在其自主开发的贝伐珠单抗产品SCT510基础上进一步对制剂进行优化的产品，并专门设计了眼用注射液规格，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）等眼科疾病。
用于肿瘤适应症的SCT510和用于年龄相关性黄斑变性适应症的SCT510A药物的活性成分均为贝伐珠单抗的生物类似药类的VEGF抗体，但SCT510A在成品的制剂方面进行了优化，即考虑到SCT510A的临床应用途径为眼睛球体后注射和属高敏感性组织区域，通过对成品制剂配方优化，不仅降低了辅料的相对含量，而且在保持成品稳定性的同时，减少了终端制剂对眼球体内部组织的刺激性。
Q5：公司在研产品SCT200和已上市药品西妥昔单抗的区别以及公司的研发策略？
A：SCT200为公司自主研发的全人源EGFR单抗（IgG1亚型），拟用于治疗多种实体瘤。和已上市药品西妥昔单抗（爱必妥®）相比，具有抗体类型和作用机理方面的优势，在临床前研究中，SCT200多项指标显示了优于西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制和体内抗肿瘤生长效应，同时，具有明显优于西妥昔单抗的ADCC活性。目前公司除了开展SCT200产品单药在多种实体瘤上的探索性临床研究外，也在积极寻求与公司自研产品如SCT-I10A的联用，以期通过多种抗体药物的联合治疗取得临床疗效上的突破。
Q6：CD20产品的主要优势体现在什么地方？
A：公司SCT400产品为参照进口品种利妥昔单抗（美罗华®）研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药。通过临床对照试验显示出在药理学、疗效和安全性方面与美罗华的高度相似性，证明该产品具有替代进口品种的潜力。公司将依托先进的生物药工艺和产业化生产技术平台，以及十余年的工艺开发和生产经验，致力于从产能和成本两方面提高CD20抗体药物的可及性，惠及适合使用CD20抗体治疗的患者。
Q7：公司目前营销团队建设情况如何，已开展了哪些相关工作？
A：目前公司营销团队的组织架构已搭建完毕，已建立包括市场部、销售部、市场准入部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系，团队总体规模已达二百多人。公司已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络。自8月30日安佳因的国家医保代码正式公布后，公司全力推进国家医保代码在各省市的对接，积极参与地方政府药品招标、医院准入等工作，截至9月30日已取得约1,005万元的营收。为迅速提高安佳因的市场占有率，公司建立了以患者为中心的多维度服务模式，通过举办多层次的医生和患者专题学术讲座推进血友病治疗理念的改变，并通过各省市双通道药房，非公立医院系统等提高药物的可及性；尝试创新支付，加强患者服务，与公益组织合作，实施从资金到药品的全方位患者援助计划，大幅减轻患者支付负担；同时与专业学术团体/学会紧密合作，持续支持血友病三级诊疗体系建设，推进各层级医院血友病治疗的标准化和规范化，提升产品渗透率。
Q8：公司目前的研发投入情况及未来的趋势？预计什么时候实现盈亏平衡？A：据三季报披露，公司第三季度研发投入在1.69亿左右，前三季度总的研发
投入已超过5.1亿，比上年同期增长了12.93%，总体来看，与过去三年趋势一
致，公司研发费用投入始终处在稳中有升的状态。未来公司的研发投入预计仍
将维持在5-10亿的区间内，具体还要根据新开研发项目及现有项目进展情况，
以及公司自身融资能力、上市产品销售情况等及时进行判断和调整。作为一家
研发驱动型的创新生物药企，公司还将在未来继续维持相对较高的研发投入，
并遵循前瞻性和审慎性原则，对产品立项进行科学论证、合理布局，以不断提
高自主研发的能力和持续创新的活力。
如果公司目前在研的处于临床中后期的多个主要产品商业化进展顺利，预
计公司将在销售收入达19-21亿元时，实现扭亏为盈。但由于未来市场快速变
化存在较大不确定，公司无法预计实现盈亏平衡的具体时间。（前述对公司经
营及收入情况的合理预期不构成公司的业绩承诺）。
Q9：请问公司在新药研发方面的风险主要是什么？
A：公司在新药研发方面的风险主要是产品研发失败、产品销售不及预期及资
金短缺风险。
药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门对新
药审批经历
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