公司代码：688520 公司简称：神州细胞
北京神州细胞生物技术集团股份公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利且可能面临退市的风险、核心竞争力风险、经营风险、行业风险及宏观环境风险等风险因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：
（一）公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损
截至报告期末，公司所有产品均处于研发阶段，尚未进行商业化生产销售，公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2020 年度，公司归属于母公司股东的净利润为-712,504,606.03 元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-767,907,430.78 元；截至报告期末，公司累计未分配利润为-2,144,605,785.56 元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
（二）公司产品管线较多，预期未来将持续进行较大规模研发投入
截至报告期末，公司已投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2020 年度，公司的研发费用为 610,306,752.91 元。截至本报告出具日，公司已有 2 个产品临近商业化阶段，3
个产品进入 III 期临床研究，3 个产品处于 I/II 期临床研究阶段，1 个产品已获准进入临床阶段，
还有多个处于临床前研究阶段的产品。根据现有研发计划，公司未来仍将持续投入较大规模的研发金额以推动在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。
（三）公司尚需为其就产品管线配套的生产线进行较大规模的资金投入
公司尚在建设二期生产基地，该生产基地位于北京经济技术开发区科创七街，与一期生产基地相邻，设计总面积为 42,000 余平方米，包含多条原液生产线和制剂生产线，截至本报告出具日，公司二期生产基地新建的生产车间已顺利完成土建工程，部分生产车间主要设备/公用工程的采购已完成，正在开展车间净化装修设计和启动工作。如相关采购及装修情况在上述生产基地及生产线建设过程中发生变化，公司可能需投入更多的资金。
（四）公司的研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到资金状况的限制或影响
截至报告期末，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。公司资金状况面临压力，一方面，可能导致公司推迟研发、生
产设施的建设及更新，推迟现有在研药品的临床试验开展，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，甚至无法及时向供应商或合作伙伴履约，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响，另一方面可能影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现有团队的稳定，阻碍公司研发及商业化目标的实现，损害公司成功实施业务战略的能力。
（五）公司无法保证取得新药上市批准，在研药品上市存在不确定性
公司尚无在研产品获得上市批准方面的经验，公司无法保证其已提交的或未来拟提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准，公司的在研药品上市进程存在不确定性。如公司无法就其在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的上市进程可能受到延迟、公司的目标市场可能减少、在研药品的市场销售潜力可能被削弱，公司已投入的研发成本可能无法覆盖，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。
（六）公司无法保证其产品获得市场认同
截至报告期末，公司尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。即使公司的在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。如果公司的在研药品未能达到足够的接受程度，或市场上有较之于公司产品更被接受的新产品或技术问世，则会对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
（七）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险，投资人可能面临投资亏损
截至报告期末，公司尚未开展商业化生产、销售业务，同时，公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后公司的未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益之前或者之后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则将触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第五项规定要求，则将导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，投资者可能因此损失全部投资或部分投资。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2020 年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 神州细胞 688520 无
股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 唐黎明 曾彦
办公地址 北京市北京经济技术开发区科创七街 北京市北京经济技术开发
31号院5号楼 区科创七街31号院5号楼
电话 010-58628328 010-58628328
电子信箱 ir@sinocelltech.com ir@sinocelltech.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于
单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
截至本报告出具日，公司已有 9 个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段，其中 2 个
产品临近商业化阶段，3 个产品进入 III 期临床研究，3 个产品处于 I/II 期临床研究阶段，1 个产品
已获准进入临床阶段，具体如下：
1、SCT800 产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药品监督管理局已于 2019
年 11 月 14 日受理 SCT800 产品的上市申请，同时，公司正在进行 SCT800 的儿童预防治疗 III 期
临床研究，并已开展扩展期 IV 期临床研究；
2、SCT400 产品（CD20 药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药品监督管理局已于 2019
年 12 月 9 日受理 SCT400 产品的上市申请；
3、SCT510 产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成 I 期临床研究，
正在进行 SCT510 产品的 III 期临床研究；
4、SCT630 产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：公司已完成 I 期临床
研究，同时正在进行 SCT630 产品的 III 期临床研究；
5、SCT200 产品（EGFR 单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完成 SCT200（EGFR
抗体）产品的结直肠癌 I 期及 II 期临床研究，正在进行 II 期临床研究的数据清理相关工作以及临
床研究报告相关准备工作，并已开展 6 项其他项目的探索性 I 期或 II 期临床研究；
6、SCT-I10A 产品（PD-1 单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）：公司已开展 SCT-I10A
产品的 1 项单药治疗和 1 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的 II 期临床研究、1 项联合治
疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项联合化疗治疗的 III 期临床研究；
7、SCT1000 产品（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV 引起的尖锐
湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已获得临床试验批件并正在进行 I/II 期临床研究准备工作；
8、SCT510A 产品（VEGF 单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：公司正在进行SCT510A 的 I 期临床研究；
9、SCTA01 产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）：已完成 I 期临床试验研究，
正在开展重症、轻/中症、危重症 COVID-19 患者的国际多中心 II/III 期临床研究。
此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细
胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
(二) 主要经营模式
截至 2020 年 12 月 31 日，公司主要从事生物药研发和产业化业务，尚未开始生物药的正式生
产和销售业务。针对生物药研发和产业化业务，公司已建立完善的研发、采购和生产体系，并正在针对即将商业化的产品建立相应的销售体系。
1、研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了药物发现、功能研究、工艺开发和质量分析等多个关键环节的技术平台。
公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成。具体的研发流程图为：
（1）自主研发：公司的研发团队致力于药物发现、工艺开发、配方开发、临床前研究及临床试验，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试
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