公司代码：688513 公司简称：苑东生物
成都苑东生物制药股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第三届董事会第八次会议审议，公司2022年度利润分配预案拟定为：以报告期末公司总股本120,090,000股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币5.6元（含税），共计派发现金股利67,250,400元（含税）；公司不送红股、不以资本公积转增股本。
该利润分配预案尚需公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 苑东生物 688513 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 王逸鸥 李淑云
办公地址 成都市双流区安康路8号 成都市双流区安康路8号
电话 028-86106668 028-86106668
电子信箱 ydsw@eastonpharma.cn ydsw@eastonpharma.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现 33 个高端化学药品产业化，其中包括 5 个
国内首仿产品，23 个通过一致性评价（其中 9 个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：
领域 主要产品 适应症或功能主治 特点
盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及 首仿上市
类似物质过量的治疗
麻醉镇
痛 成人和 6 个月及以上儿
布洛芬注射液 科治疗轻至中度疼痛，发 首仿上市，首家通过一致性评价
热退热
领域 主要产品 适应症或功能主治 特点
依托考昔片 骨关节炎急性期和慢性 中标国家药品集中采购
期的症状和体征
富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病 首家通过一致性评价，中标国家
药品集中采购
心脑血
管 全新口服直接抗凝血药物，依从
达比加群酯胶囊 抗凝血药物 性好，视同通过一致性评价，中
标国家药品集中采购
伊班膦酸钠注射液 恶性肿瘤溶骨性骨转移 规格丰富
引起的骨痛骨痛，高钙血
配合化疗、放疗及联合应
抗肿瘤 用于白血病、多发性骨髓 采用自主生产的已通过日本 MF
乌苯美司胶囊 瘤、骨髓增生异常综合症 登记的原料药；口服制剂依从性
及造血干细胞移植后，以 好；规格丰富
及其它实体瘤患者
儿童药 枸橼酸咖啡因注射液 早产新生儿原发性呼吸 首仿上市
暂停
消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病 规格丰富
根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2022 年度数据，公司 9 个主要产品中
的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3 个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷4 个产品市场占有率排名第二，依托考昔片市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊销售额同比大幅增长 187.02%，体现出公司产品较强的市场竞争力。
（2）小分子创新药及生物药
公司已有 10 余个 1 类创新药在研，其中已经开展临床试验的有 3 个，分别是：
优格列汀片，公司自主研发的化药 1 类新药，是国内首家申报的用于 2 型糖尿病
的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片正在开展 III 期单药临床试验，全部受试者已完成临床入组，正在随访观察中。同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。
CX3002 片，公司合作研发的化学 1 类新药，是一种新型口服 Xa 因子抑制剂，
主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002 作用机制明确，药效突出。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验。
EP-9001A 单抗注射液，公司首个自主研发生物 1 类新药，是一种全新作用机制
的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A 单抗注射液正在进行 I 期临床试验，已完成单次剂量爬坡研究所有剂量组给药（共 6 个剂量组），整体按计划进行。
此 外 ， 公 司 尚 有 一 系 列 新 分 子 实 体 的 候 选 药 物 EP-0093I+EP-0093A 、
EP-0108O+EP-0108A、EP-0146O+EP-0146A 等多个项目进入临床前 IND 申报研究阶段。
（3）原料药
公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现 22 个高端化学原料药产品的产业化，包括乌苯美司、富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10 余个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO 业务。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD 职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
·在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
·在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC 等）为主的核心产品管线。
·在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X 管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
·在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505(b)(2)产品。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
3、销售模式
·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推广，通过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学术活动，从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下
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