688513 科创 苑东生物

公司代码：688513                                          公司简称：苑东生物
      成都苑东生物制药股份有限公司

            2022 年年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声
  明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第三届董事会第八次会议审议，公司2022年度利润分配预案拟定为：以报告期末公司总股本120,090,000股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币5.6元（含税），共计派发现金股利67,250,400元（含税）；公司不送红股、不以资本公积转增股本。

  该利润分配预案尚需公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 5
第二节    公司简介和主要财务指标...... 6
第三节    管理层讨论与分析...... 10
第四节    公司治理 ...... 66
第五节    环境、社会责任和其他公司治理...... 84
第六节    重要事项 ...... 98
第七节    股份变动及股东情况...... 132
第八节    优先股相关情况 ...... 139
第九节    债券相关情况 ...... 139
第十节    财务报告 ...... 140

                    （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
                    盖章的财务报告。

    备查文件目录    （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

                    （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的
                    正文及公告的原稿。


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、苑东生物  指  成都苑东生物制药股份有限公司

四川阳光                指  四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司

青木制药                指  四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司

西藏润禾                指  西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司

硕德药业                指  成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司

优洛生物成都            指  成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司

优洛生物上海            指  优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司

苑东投资公司            指  苑东生物投资管理（上海）有限公司，系公司的全资子公司

上海森钵                指  上海森钵投资有限公司

竹苑投资                指  成都竹苑投资合伙企业（有限合伙）

楠苑投资                指  成都楠苑投资合伙企业（有限合伙）

菊苑投资                指  成都菊苑投资合伙企业（有限合伙）

济佰管理                指  济佰（上海）企业管理咨询有限公司

普众信诚                指  普众信诚资产管理（北京）有限公司

榕苑投资                指  北京榕苑投资合伙企业（有限合伙）

中信证券投资            指  中信证券投资有限公司

茶溪智库                指  深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限合伙）

德福投资                指  广州德福二期股权投资基金（有限合伙）

南通东拓                指  南通东拓创业投资企业（有限合伙）

北京时间投资            指  北京时间投资合伙企业（有限合伙）

北京润禾、北京阳光      指  北京阳光润禾科技有限公司

国家药监局              指  国家药品监督管理局

FDA                      指  美国食品药品监督管理局

GMP                      指  药品生产质量管理规范

NMPA                    指  国家药品监督管理局

                              动  态  药  品  生  产  管  理  规  范
cGMP                    指  （CurrentGoodManufacturingPractices），一种国际药品生
                              产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证

CEP                      指  欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载到
                              《欧洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序

MF                      指  日本药用原辅料的主文件登记制度

                              非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经
OTC                      指  国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业
                              人员开写处方即可购买的药品

                              ContractManufacturingOrganization，合同生产业务组织，
CMO                      指  主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开
                              发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、
                              中间体制造、制剂制造等业务

                              ContractDevelopmentAndManufacturingOrganization，合同
CDMO                    指  研发与生产业务组织，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制
                              化研发业务

                              英文 InvestigationalNewDrug 缩写，IND 主要目的是提供足
IND                      指  够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研
                              究目的的临床方案设计是合理的。


ANDA                    指  英文 AbbreviatedNewDrugApplication 缩写，ANDA 的申请即
                              为“复制”一个已被批准上市的产品

                              英文 CompetitiveGenericTherapies 缩写，即美国竞争性仿制
CGT                      指  疗法，获得 CGT 资格的药物，可以通过简化新药申请增强和加
                              快审查

                              活性物质主文件 active-substancemasterfile(ASMF)，通常
                              称为欧洲药物主文件 EuropeanDrugMasterFile(EDMF)，适用
ASMF                    指  对象为确定的具有良好活性物质。EDMF 只有在被用于支持某
                              个制剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申请文
                              件（MAV）时才可以得以提交

DMF                      指  DrugMasterFile，药物主文件，向美国 FDA 申请药品注册时需
                              提交的文件

股东大会                指  成都苑东生物制药股份有限公司股东大会

董事会                  指  成都苑东生物制药股份有限公司董事会

监事会                  指  成都苑东生物制药股份有限公司监事会

三会                    指  股东大会、董事会、监事会的统称

中国证监会              指  中国证券监督管理委员会

交易所                  指  上海证券交易所

科创板                  指  上海证券交易所科创板

《公司法》              指  《中华人民共和国公司法》

《公司章程》            指  《成都苑东生物制药股份有限公司章程》

《上市规则》            指  《上海证券交易所科创板股票上市规则》

报告期                  指  2022 年 1-12 月

报告期末                指  2022 年 12 月 31 日

近三年                  指  2020 年、2021 年、2022 年

元、万元、亿元          指  人民币元、万元、亿元

              第二节  公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

公司的中文名称                      成都苑东生物制药股份有限公司

公司的中文简称                      苑东生物

公司的外文名称                      ChengduEastonBiop