公司代码：688513 公司简称：苑东生物
成都苑东生物制药股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第三届董事会第二次会议审议，公司2021年度利润分配预案拟定为：以报告期末公司总股本120,090,000股为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币7.8元（含税），共计派发现金股利93,670,200元（含税）；公司不送红股、不以资本公积转增股本。
该利润分配预案尚需公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 苑东生物 688513 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 王逸鸥 李淑云
办公地址 成都市双流区安康路 成都市双流区安康路
电话 028-86106668 028-86106668
电子信箱 ydsw@eastonpharma.cn ydsw@eastonpharma.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现 27 个高端化学药品产业化，其中包括 4 个国内首仿产品，
17 个通过一致性评价（其中 5 个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：
领域 主要产品 适应症或功能主治 特点
盐酸纳美芬注射液 逆转阿片类药物作用及 首仿上市
类似物质过量的治疗
麻醉镇 成人和 6 个月及以上儿
痛 布洛芬注射液 科治疗轻至中度疼痛，发 首仿上市，首家通过一致性评价
热退热
依托考昔片 骨关节炎急性期和慢性 中标国家药品集中采购
期的症状和体征
富马酸比索洛尔片 高血压、冠心病 首家通过一致性评价，第一顺位
心脑血 中标国家药品集中采购
管 全新口服直接抗凝血药物，依从
达比加群酯胶囊 抗凝血药物 性好，视同通过一致性评价，中
领域 主要产品 适应症或功能主治 特点
标国家药品集中采购
伊班膦酸钠注射液 恶性肿瘤溶骨性骨转移 规格丰富
引起的骨痛骨痛，高钙血
配合化疗、放疗及联合应
抗肿瘤 用于白血病、多发性骨髓 采用自主生产的已通过日本 MF
乌苯美司胶囊 瘤、骨髓增生异常综合症 登记的原料药；口服制剂依从性
及造血干细胞移植后，以 好；规格丰富
及其它实体瘤患者
儿童药 枸橼酸咖啡因注射液 早产新生儿原发性呼吸 首仿上市
暂停
消化 注射用复方甘草酸苷 慢性肝病 规格丰富
根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2021 年 Q1-Q3 季度，公司 9 个主要产品中的盐酸
纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3 个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、依托考昔片、枸橼酸咖啡因注射液和乌苯美司胶囊 4 个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊市场占有率排名第四，体现出公司产品较强的市场竞争力。
（2）小分子创新药及生物药
公司已有 10 余个 1 类创新药在研，其中已经开展临床试验的有 3 个，分别是：优格列汀片，
公司自主研发的化药 1 类新药，是国内首家申报的用于 2 型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片已完成 II 期临床试验，并获准开展 III 期临床试验，国内无一周给药一次口服降糖新药上市。
CX3002 片，公司合作研发的化学 1 类新药，是一种新型口服 Xa 因子抑制剂，主要拟用于预
防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002 作用机制明确，药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安全范围宽。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验。
EP-9001A 注射液，公司首个自主研发生物 1 类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗
体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他
镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A 注射液已完成 IND 申报，并获准开展 I 期临床试验。
此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物 EP-0093I+EP0093A、EP-0108O+EP-0108A 等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。
（3）原料药
公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现 18 个高端化学原料药产品的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10 个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO 业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学 1 类新药盐酸可洛派韦胶囊提供 CMO/CDMO 服务。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD 职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。截止报告期末，公司共有多个 1 类生物药在研，其中自主研发的麻醉镇痛领域 EP-9001A 单抗注射液已完成
IND 申报并获准开展 I 期临床试验，同时多个 1 类创新生物药处于早期发现的不同阶段。
在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC 等）为主的核心产品管线。截止报
告期末，公司已有 2 个 1 类小分子创新药优格列汀片、CX3002 处于临床试验阶段。麻醉镇痛领
域的 1 类新药 EP-0093I+EP-0093A、抗肿瘤领域的 1 类新药 EP-0108O+EP-0108A 处于临床前研究
阶段。
在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药技术、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
国际化方面，公司整体以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿 PIV 申报”的思路去布局国际化在研管线。当前，国际化重点在特色解毒剂领域进行深度的开发，其中
EP-0084A＆I 已于 2021 年 4 月被 FDA 授予了 CGT 资格，可加速审评。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生
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