证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2021-020
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露获得达比加群酯胶囊药品注册证书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的达比加群酯胶囊《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：达比加群酯胶囊
剂型：胶囊剂
规格：110mg（以达比加群酯计）、150mg（以达比加群酯计）
注册分类：化学药品 4 类
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH03322021
受理号： CYHS2000031 国、CYHS2000032 国
证书编号： 2021S00369、2021S00370
药品批准文号：国药准字 H20213281、国药准字 H20213282
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。
二、药品的其他相关情况
达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的全新口服直接抗凝血药物。达比加群酯是达比加群的前体药物，属非肽类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。达比加群结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。同时，达比加群可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离，发挥可逆的抗凝作用。
达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司研发，并于 2008 年首次在英国上市，商品名为“PRADAXA®”（胶囊剂）。随后在全球多
个国家上市，并于 2010 年 10 月获得 FDA 批准。2013 年在中国获批进口上市，
主要用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞、治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及相关死亡。
根据国家药监局网站数据查询，目前国内达比加群酯胶囊获批厂家有Boehringer Ingelheim、江苏豪森、正大天晴等。此外，另有齐鲁制药（海南）、四川科伦、南京海辰等公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020 年达比加群酯在中国重点省市公立医院终端销售额约为 3.18 亿元。
2020 年 1 月 7 日，公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得
受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用约 3622.67 万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司达比加群酯胶囊按照化药新注册分类 4 类申报，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。达比加群酯胶囊获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心血管领域的产品线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时
受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2021 年 4 月 17 日
查看PDF原文
